Aprobaciones de la FDA - Temas y relatos
Noticias sobre aprobaciones recientes de terapias para el cáncer por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Incluyen comentarios de expertos sobre cómo la aprobación podría influir en el cuidado del paciente y en futuras investigaciones.
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La FDA extiende la aprobación de fulvestrant para cáncer avanzado de senoLa FDA ha extendido su aprobación de fulvestrant (Faslodex®) como tratamiento solo para mujeres posmenopáusicas con cáncer avanzado de seno con receptores hormonales, sin HER2 que no han recibido previamente terapia endocrina.
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La FDA aprueba inotuzumab para adultos con leucemia linfoblástica aguda de células BLa FDA ha aprobado el inotuzumab (Besponsa®) para algunos adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA). La aprobación cubre a pacientes con LLA de células B cuya enfermedad ha tenido recidiva o es refractaria a quimioterapia convencional.
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La FDA aprueba olaparib como terapia de mantenimiento para cáncer recurrente de ovarioLa FDA ha otorgado aprobación regular a olaparib tabletas (Lynparza®) como tratamiento de mantenimiento para pacientes con cáncer recurrente de ovario que tienen respuestas parciales o completes a quimioterapia a base de platino.
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La terapia con células T y CAR ha sido aprobada para algunos niños y adultos jóvenes con leucemiaLa FDA ha aprobado tisagenlecleucel (Kymriah™), un tipo de inmunoterapia llamado terapia de células T y CAR para algunos niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) avanzada.
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Dos nuevas terapias aprobadas para leucemia mieloide agudaLa FDA ha aprobado dos nuevos tratamientos para algunos pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA): enasidenib (Idhifa®), el cual ataca a la proteína IDH2; y citarabina-daunorrubicina CPX-351 (Vyxeos®), una quimioterapia de dos fármacos combinados encapsulados en liposomas.
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Neratinib aprobado por la FDA para cáncer de seno con HER2FDA ha aprobado neratinib para pacientes con cáncer de seno con HER2 en estadio inicial que han terminado al menos 1 año de terapia adyuvante con trastuzumab.
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FDA aprueba nivolumab para algunos cánceres metastáticos colorrectalesLa FDA ha otorgado aprobación acelerada al fármaco de inmunoterapia nivolumab (Opdivo®) para pacientes con cáncer metastático colorrectal cuyos tumores tienen alteraciones que afectan la reparación del ADN.
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FDA otorga aprobación plena a blinatumomab para leucemia linfoblástica agudaLa FDA cambió su aprobación acelerada de blinatumomab (Blincyto) para algunos pacientes con leucemia linfoblástica aguda a aprobación plena y extendió las indicaciones para su uso.
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Ibrutinib, primer fármaco aprobado por la FDA para la enfermedad crónica de injerto contra receptorUn fármaco usado para tratar varios cánceres de la sangre, ibrutinib, ha sido aprobado por la FDA para tratar la enfermedad de injerto contra receptor crónica, por lo que es la primera terapia aprobada para este efecto secundario potencialmente fatal de trasplantes de células madre relacionados con cánceres.
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Combinación de dos fármacos aprobada para cánceres de pulmón con mutaciones en BRAFLa FDA aprobó la combinación de dabrafenib (Tafinlar®) y trametinib (Mekinist®) para el tratamiento de cáncer metastático de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que tiene una alteración en el gen BRAF llamada mutación V600E.
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Aprobada nueva formulación de rituximab para algunos linfomas y leucemiaLa FDA ha aprobado una nueva formulación de rituximab, Rituxan Hycela, que reduce el tiempo de administración del tratamiento para pacientes con varios tipos de cancer de la sangre.
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FDA extiende la aprobación de ceritinib para cáncer de pulmón de células no pequeñas con ALKLa FDA ha aprobado la terapia dirigida ceritinib como tratamiento inicial para pacientes con cáncer de pulmón que tienen una mutación en el gen ALK.
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FDA aprueba el pembrolizumab para tumores con características genéticas específicasFDA aprobó pembrolizumab para pacientes con tumores sólidos que tienen características genéticas específicas llamadas deficiencia de reparación de discrepancias y alta inestabilidad microsatélite. Esta es la primera aprobación basada en características genéticas más que en el tipo de cáncer.
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Regorafenib es ahora el primer fármaco aprobado por la FDA para cáncer de hígado en casi una décadaFDA aprobó el inhibidor de cinasa regorafenib para algunos pacientes con carcinoma hepatocelular, la forma más común de cáncer de hígado.
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FDA aprueba nivolumab para el cáncer de vejigaLa FDA ha aprobado nivolumab para el tratamiento de cáncer de vejiga no resecable metastático o localmente avanzado que empeoró después de tratamiento con quimioterapia a base de platino.
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FDA otorga aprobación acelerada a brigatinib para cáncer metastático de pulmón de células no pequeñasEl 28 de abril, la FDA otorgó aprobación acelerada a la terapia dirigida brigatinib (Alunbrig™) para pacientes con cáncer metastático de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y alteraciones en el gen ALK cuyo cáncer ha progresado durante su terapia inicial.
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FDA aprueba midostaurin para leucemia mieloide agudaLa FDA ha aprobado midostaurin para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de diagnóstico reciente con mutaciones en el gen FLT3. La aprobación cubre también varias enfermedades raras.
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FDA aprueba fármacos de inmunoterapia para pacientes con cáncer de vejigaLa FDA ha aprobado cuatro fármacos de inmunoterapia—avelumab, atezolizumab, durvalumab y pembrolizumab—para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga. Todos los cuatro fármacos pertenecen a una clase de terapias de cáncer conocidas como inhibidores de punto de control.
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FDA aprueba niraparib como terapia de mantenimiento para cáncer recurrente de ovarioLa FDA aprobó el inhibidor de PARP niraparib para usarse como terapia de mantenimiento para algunas mujeres con cancer avanzado de ovario.
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FDA aprueba pembrolizumab para linfoma de HodgkinLa FDA aprobó pembrolizumab para el tratamiento de algunos pacientes adultos e infantiles con linfoma clásico de Hodgkin.