FDA otorga aprobación plena a blinatumomab para leucemia linfoblástica aguda
, por Equipo del NCI
El 12 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) cambió su aprobación acelerada de blinatumomab (Blincyto®) para algunos pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) a aprobación plena y extendió las indicaciones aprobadas para su uso.
Un tipo de inmunoterapia conocida como anticuerpo monoclonal bispecífico, el binatumomab recibió la aprobación acelerada en diciembre de 2014 para niños y adultos con LLA de células B que había regresado después de tratamientos anteriores (recidiva) o que falló en responder a terapias convencionales por completo (refractaria). La aprobación comprendió solo a pacientes cuyas células del tumor no tenían una alteración genética conocida como cromosoma Filadelfia.
Según el cambio a aprobación plena, sin embargo, la FDA extendió la indicación para binatumomab que incluye a pacientes con LLA que tiene el cromosoma Filadelfia.
Las aprobaciones aceleradas se basan en resultados de estudios clínicos que sugieren sólidamente que una terapia provee un beneficio clínico real para pacientes en casos en donde hay una necesidad clínica. La aprobación acelerada inicial se basó en resultados de un estudio en fase II en el que casi un tercio de los pacientes experimentaron una remisión completa.
El cambio a aprobación regular para blinatumomab se basó en resultados de un estudio aleatorizado en fase III llamado TOWER que fue financiado por la compañía farmacéutica Amgen. En el estudio en fase III, la mediana de la supervivencia general de los pacientes tratados con blinatumomab fue casi el doble de larga que la de pacientes tratados con esquemas de quimioterapia que se usan comúnmente en pacientes con LLA de células B recurrente o refractaria.
Un artículo de marzo de 2017 en Temas y Relatos describió los detalles del estudio y del impacto posible en el tratamiento de pacientes así como la investigación futura concerniente a blinatumomab.
La extensión de la indicación aprobada para blinatumomab para incluir a personas con cáncer con el cromosoma Filadelfia se basó en resultados de un estudio de un solo grupo, también financiado por Amgen, en el que más de un tercio de los pacientes lograron una remisión completa.