Aprobada nueva formulación de rituximab para algunos linfomas y leucemia
, por Equipo del NCI
Una diapositiva de patología de una muestra de linfoma folicular.
El 22 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó una nueva formulación del fármaco para cáncer rituximab (Rituxan™) que puede administrarse con más facilidad a pacientes con varios tipos de cáncer de la sangre.
La nueva formulación, llamada Rituxan Hycela, combina rituximab con la enzima hialuronidasa, que permite que se administre a pacientes por inyección en 5 o 7 minutos en vez de infusión (IV) intravenosa, la cual puede llevarse varias horas.
La nueva aprobación cubre muchas indicaciones aprobadas previamente para rituximab, incluyendo para linfoma folicular (LF), linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) y leucemia linfocítica crónica (LLC).
La aprobación estipula que la opción de tratamiento subcutáneo puede usarse solo después que los pacientes hayan recibido al menos un tratamiento de rituximab por IV debido a un riesgo de hipersensibilidad y otros efectos secundarios graves durante la primera infusión.
Además de usarse para tratar cánceres de la sangre, rituximab está aprobado para el tratamiento de algunos pacientes con artritis reumatoide o enfermedades autoinmunitarias raras. La FDA especificó que la nueva combinación no está indicada para el tratamiento de enfermedades no malignas.
Muchos estudios apoyan la aprobación
Rituximab, un tipo de fármaco llamado anticuerpo monoclonal, funciona al unirse a una proteína conocida como CD20 en las células B, lo cual inicia una respuesta inmunitaria contra las células B y también las destruye. La hialuronidasa es una enzima que ayuda a deshacer el tejido conectivo para aumentar la absorción de medicamentos que son depositados bajo la piel.
La aprobación de la FDA de la combinación de los dos fármacos está basada en resultados de varios estudios clínicos que demostraron que grados similares de rituximab se encontraban en la sangre después de administración subcutánea de la formulación de combinación y después de la administración por vía IV de rituximab solo. Ambas formas del fármaco tuvieron eficacia clínica y seguridad similares.
Por ejemplo, en un estudio en fase III, 410 pacientes con LF con CD20 sin tratamiento previo recibieron ya fuera rituximab por IV o rituximab con hialuronidasa subcutáneo. El índice de respuesta general al final del tratamiento fue de 84,9 % en el grupo de IV y de 84,4 % en el grupo de aplicación subcutánea. La frecuencia de efectos secundarios graves fue también similar, 34 % de los del grupo de IV y 37 % de los del grupo de aplicación subcutánea. Un estudio en fase III de pacientes con LDCBG tuvieron también resultados similares de eficacia y efectos secundarios en ambos grupos de tratamiento.
Los efectos secundarios más comunes para pacientes en todos estos estudios que tuvieron la aplicación subcutánea de rituximab incluyeron náuseas, infecciones y una situación de bajos glóbulos blancos llamada neutropenia.
Entrega más rápida
Indicaciones aprobadas para rituximab subcutáneo:
- Como sustancia única para linfoma folicular recurrente o refractario
- Para linfoma folicular sin tratamiento en combinación con quimioterapia de primera línea
- Como terapia de mantenimiento de sustancia única para pacientes con linfoma folicular cuyos cánceres han respondido a la quimioterapia
- Para linfoma folicular sin avance como sustancia única después de quimioterapia de primera línea
- Para LDCBG sin tratamiento previo en combinación con quimioterapia
- Para LLC sin y con tratamiento previo en combinación con quimioterapia
Rituximab ha sido usado en forma intravenosa para linfoma folicular, LDCBG y LLC por varios años.
La nueva formulación hace definitivamente más fácil administrar el fármaco, dijo el doctor Adrian Wiestner, un investigador principal que dirige un programa de investigación clínica para pacientes con LLC en el Instituto Nacional de Corazón, Pulmón y Sangre.
Varios factores influirán en la extensión con la que se acepte esta nueva formulación en el tratamiento diario, incluyendo la preferencia de los pacientes, dijo el doctor Wiestner.
“La administración subcutánea de rituximab reduce las necesidades de recursos, por lo que podría reducir el tiempo de viaje que necesitan los pacientes para ir a los centros de infusión porque podría hacerse más cerca de casa”, continuó él. “Abre las puertas para proveer tratamiento en diferentes situaciones”.
En algunos de los estudios en los que se basó la aprobación, se dieron encuestas a los pacientes acerca de sus preferencias por los tipos diferentes de administración. En un estudio de los pacientes con LDCBG, 81 % de los pacientes que completaron una encuesta después de 6 ciclos de tratamiento dijeron que prefirieron el tratamiento subcutáneo al de IV. Las razones más comunes fueron que tomó menos tiempo en la clínica, se sintieron más cómodos durante la administración y tuvieron menos tensión emocional.
“Claramente, la preferencia de los pacientes parece inclinarse hacia la administración subcutánea”, dijo el doctor Wiestner. “En ese sentido, es un paso adelante”.