Entienda los formularios de consentimiento informado
Antes de inscribirse en un estudio de investigación del cáncer, recibirá un formulario de consentimiento informado para revisar, hacer preguntas y firmar. En el formulario se describe el propósito del estudio, los procedimientos y las medidas de seguridad que los investigadores seguirán, y lo que se espera de los participantes del estudio.
El formulario es parte del proceso de consentimiento informado. Este proceso protege sus derechos. También le da el control sobre su decisión de participar en la investigación.
La ley federal exige que los investigadores entreguen el formulario de consentimiento informado a las personas interesadas en participar en un estudio. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas sobre la información que lea en el formulario. Una vez que entienda el estudio, podrá decidir si desea firmar el formulario de consentimiento y participar.
Detalles del formulario de consentimiento informado
Entender el formulario de consentimiento es una parte importante del proceso de consentimiento informado. Todos los formularios de consentimiento informado son diferentes. Pero la mayoría presenta el mismo tipo de información sobre el estudio en secciones.
Descripción general del estudio
En esta sección se indica lo siguiente:
- La pregunta que esperan responder los investigadores mediante el estudio.
- Los principales posibles riesgos y beneficios de participar en el estudio.
- Las responsabilidades del participante.
En la descripción general también se señalan las opciones si no participa en el estudio. Y explica los motivos por los que podría abandonar el estudio antes de tiempo. Esta sección también le informa que la participación es voluntaria y que podrá abandonar el estudio en cualquier momento.
Diseño del estudio
En esta sección se describe lo siguiente:
- Los grupos del estudio
- Lo que se le pedirá a cada grupo, incluso las pruebas y procedimientos y los medicamentos que recibirán
- La cantidad de personas en cada grupo
- La duración del estudio
Riesgos y beneficios
En esta sección se describe lo siguiente:
- Todos los posibles riesgos y beneficios conocidos de participar en el estudio
- Los efectos secundarios más comunes
- La manera en que el estudio ayudará a los médicos a informarse sobre su enfermedad
Costo
En esta sección se explican los costos de participar en un estudio. El seguro y el patrocinador del estudio deben cubrir algunos gastos. Pero es posible que tenga otros gastos, como el del viaje al centro del estudio. Para obtener más información, consulte ¿Quién paga por los estudios clínicos?.
Sus derechos
Esta sección describe sus derechos en los siguientes casos:
- Lesiones a causa del estudio o por negligencia
- Privacidad relacionada con el uso de su información médica
- Abandono del estudio en cualquier momento
Información adicional sobre el estudio
En esta sección se incluye lo siguiente:
- Formas de obtener más información sobre el estudio
- Formas de obtener más información sobre sus derechos como participante
- Formas de comunicarse con el equipo del estudio
Firma
Al igual que con la mayoría de los documentos legales, los formularios de consentimiento informado requieren una firma. Pero es importante recordar que no renunciará a sus derechos ni adquirirá obligaciones con el estudio. De todas maneras podrá abandonar el estudio en cualquier momento. Si la persona que participa es menor de 18 años, consulte Asentimiento de menores.
Consejos para leer los formularios de consentimiento informado
Amy Rose supervisa las operaciones diarias de la investigación clínica, incluso el proceso de consentimiento informado para los posibles participantes de la investigación. Es directora asociada de los Servicios de Investigación Clínica en el Centro Oncológico Hillman del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh.
Si está pensando en participar en un estudio clínico, Amy le sugiere lo siguiente:
- Pida a un amigo o familiar que lo acompañe a la cita cuando el equipo del estudio le hable sobre el estudio y el formulario de consentimiento informado.
- Llévese el formulario a casa. Lea el formulario con tranquilidad en un lugar cómodo, tome notas y anote las preguntas que tenga para el médico o el equipo del estudio. “Puede marcar cosas y anotar preguntas en el formulario de consentimiento”, explicó Amy.
- Pídale a un amigo cercano o a su pareja que lea el formulario para conversar sobre este juntos. Pídales que ellos tomen notas también, y comparen lo que entendieron. También es útil revisarlo con su proveedor de atención primaria, dijo Amy.
- No tema hacer preguntas. Amy mencionó que ella y otros profesionales médicos no siempre se dan cuenta cuando no explican las cosas con claridad. Es posible que tengan prisa o estén demasiado acostumbrados al lenguaje médico.
- Podrá decidir no participar antes o después de firmar el formulario. “Siempre avisamos a las personas que la participación es voluntaria por completo”, destacó Amy. “No tiene que seguir solo porque hoy firmó este consentimiento”.
El proceso de consentimiento informado no termina al firmar un formulario y decidir que quiere participar. El médico y el equipo del estudio lo mantendrán actualizado sobre el estudio para que siga tomando decisiones informadas.
¿Tiene preguntas sobre el consentimiento informado?
Comuníquese con nuestros especialistas en información sobre el cáncer.
Teléfono: 1-800-422-6237 (1-800-4-CANCER)
Chat: LiveHelp
Correo electrónico: NCIinfo@nih.gov
De lunes a viernes 9:00 a. m. a 9:00 p. m., hora del Este de los EE. UU.