Niveles de evidencia de los estudios sobre los exámenes de detección y la prevención del cáncer (PDQ®)–Versión para profesionales de salud

Introducción

El Consejo editorial del PDQ sobre los exámenes de detección y la prevención revisa estudios con seres humanos y resume la interpretación de cada nivel de evidencia científica según la magnitud del efecto (incluyendo riesgos absolutos y relativos) en términos de los beneficios y los perjuicios de poner en práctica exámenes de detección e intervenciones de prevención del cáncer. El consejo editorial utiliza la expresión Nivel de evidencia científica (grado de comprobación científica) para referirse a la certeza de la estimación de los efectos en la salud de la intervención correspondiente.

Por lo general, varios niveles de evidencia respaldan cada uno de los sumarios del PDQ sobre los exámenes de detección y la prevención del cáncer. La evidencia científica que indica, dentro de un intervalo restringido, la dirección y magnitud del efecto en los resultados de salud se llama evidencia sólida. La evidencia que permite una estimación de la dirección y magnitud de los resultados de salud dentro de un intervalo más amplio, pero que todavía permite una estimación bastante acertada, se llama evidencia razonable. La evidencia que no permite una estimación o cuya estimación es muy amplia, se llama inadecuada.

El nivel de evidencia más alto (sólida) suele obtenerse a partir de varios ensayos controlados aleatorizados (ECA) con diseño y dirección adecuadas en entornos y poblaciones generalizables en los que se notifica la evidencia tanto de los beneficios como de los perjuicios. Sin embargo, no siempre es práctico realizar este tipo de ensayos para abordar cada interrogante en el campo de los exámenes de detección y la prevención, y a menudo no se dispone de evidencia sólida de otros diseños de estudios. En ocasiones, otros diseños de estudio producen un nivel de evidencia sólida. Además, el Consejo editorial del PDQ incluye la evidencia razonable para la estimación de los beneficios y perjuicios de una intervención en la población general. Cuando la evidencia de los beneficios o los perjuicios de una intervención es inadecuada, el consejo expresa esta observación.

El consejo editorial del PDQ evalúa la evidencia en 2 pasos. El primer paso es describir la evidencia en 5 dominios (consultar más adelante); el segundo paso es evaluar el nivel general de la evidencia para determinar si es sólida, razonable o inadecuada. El consejo realiza el mismo proceso por separado para cada uno de los posibles beneficios y perjuicios de todas las intervenciones. El consejo editorial del PDQ no evalúa de manera explícita el beneficio neto (es decir, beneficios menos perjuicios) de las intervenciones, ni formula recomendaciones.

El asunto en cuestión para el consejo es determinar la dirección y la magnitud de los efectos importantes para la salud a raíz de la introducción de la intervención en la población general. Esto tiene que ver con la eficacia real (efectividad) en lugar de la eficacia teórica sola, y el consejo busca la evidencia de la eficacia real y teórica. Cuando solo se dispone de evidencia sobre la eficacia teórica, el consejo debe calcular la incertidumbre adicional de la estimación del efecto real sobre la salud cuando la intervención se aplica de manera generalizada.

Evaluación de la evidencia

A continuación se describen los dos pasos para evaluar la evidencia.

Descripción de la evidencia (El consejo editorial del PDQ utiliza el mismo proceso para los beneficios y los perjuicios; se indica la evidencia correspondiente a la pregunta sobre la magnitud de los efectos en la salud cuando una intervención se aplica de manera generalizada).
Dominios
1. Diseño del estudio (evidencia obtenida de los mejores estudios disponibles; clasificados en orden descendente de solidez)
  1. Evidencia de ensayos controlados aleatorizados (consultar más adelante).
  2. Evidencia de ensayos controlados no aleatorizados.
  3. Evidencia de estudios de cohortes o casos y controles.
  4. Evidencia de estudios ecológicos y descriptivos (por ejemplo, estudios internacionales de patrones, series cronológicas).
  5. Opiniones de autoridades respetadas basadas en la experiencia clínica, estudios descriptivos o informes de comités de expertos.
2. Validez interna: calidad de la ejecución del diseño del estudio
  - El consejo editorial usa criterios de diseño específicos para cada tipo de diseño de investigación con el fin de evaluar la validez interna de la evidencia. En la actualidad, el consejo utiliza los criterios formulados por la U.S. Preventive Services Task Force (consultar la información en inglés del Cuadro 3 en la referencia [1]). Es posible que estos criterios se modifiquen con el tiempo según sea necesario.
3. Uniformidad (coherencia) y cuantía de la evidencia
  - Un estudio (número pequeño de participantes vs. número grande de participantes; acuerdo vs. desacuerdo).
  - Estudios múltiples (número pequeño de participantes vs. número grande de participantes; acuerdo vs. desacuerdo).
4. Magnitud de los efectos en los resultados de salud (riesgos absolutos y riesgos relativos; tan cuantitativo como sea posible; variable según la población)
  - Magnitud pequeña positiva o negativa (beneficios y perjuicios).
  - Magnitud más grande positiva o negativa (beneficios y perjuicios).
5. Validez externa
  - Grado de aplicabilidad de la intervención a la práctica habitual, con los mismos efectos que en los estudios de eficacia.
  - Efectos en personas de la población general y diferencias con los participantes del estudio.
Evaluación de la evidencia
1. Grado de certeza (sólido, razonable, inadecuado) de nuestra comprensión de la dirección y magnitud de los efectos en la salud (beneficios y perjuicios) cuando la intervención se aplica de manera generalizada
2. Ejemplo. Declaración de beneficios
  Opción 1. “Sobre la base de evidencia [sólida/razonable], el uso de la intervención X [en la población Y, cuando corresponda] conduce a la reducción o el aumento de (beneficio específico)”. [En la sección Evidencia del beneficio, se detalla la evidencia real, que abarca la información sobre la dirección y magnitud de beneficios específicos].
  Opción 2. “La evidencia es inadecuada para determinar de manera inequívoca el beneficio”. (Se usa cuando la cantidad o calidad de la evidencia son inadecuadas). Formato alternativo según la situación: “La evidencia es insuficiente para determinar si (el servicio preventivo) reduce (problema de salud) hasta un grado importante desde el punto de vista clínico o de salud pública”. (Explicación o aclaración adicional según sea necesario). Es necesario indicar para qué resultado la evidencia es inadecuada, por ejemplo, evaluación del efecto en la mortalidad.
3. Ejemplo. Declaración de perjuicios
  Opción 1. “Sobre la base de evidencia [sólida/razonable], el uso de la intervención X [en la población Y, cuando corresponda] conduce a la reducción o el aumento de (perjuicio específico)”. [En la sección Evidencia del beneficio, se detalla la evidencia real, que abarca la información sobre la dirección y magnitud de perjuicios específicos].
  Opción 2. “La evidencia es inadecuada para determinar de manera inequívoca el beneficio”. (Se usa cuando la cantidad o calidad de la evidencia son inadecuadas). Formato alternativo según la situación: “La evidencia es insuficiente para determinar si (el servicio preventivo) reduce (problema de salud) hasta un grado importante desde el punto de vista clínico o de salud pública”. (Explicación o aclaración según sea necesario). Es necesario indicar para qué resultado la evidencia es inadecuada, por ejemplo, evaluación del efecto en la mortalidad.

Bibliografía

Harris RP, Helfand M, Woolf SH, et al.: Current methods of the US Preventive Services Task Force: a review of the process. Am J Prev Med 20 (3 Suppl): 21-35, 2001. [PUBMED Abstract]

Notas sobre la calidad de la evaluación

Semántica: el nivel del conjunto de la evidencia se entiende como la certeza de la evaluación que permite dicha evidencia. El nivel a veces también se entiende como la calidad de la evidencia que responde una pregunta determinada. El consejo editorial prefiere la palabra nivel, en lugar de la palabra calidad que tiene otras acepciones (por ejemplo, el grado en que los estudios cumplen con ciertos criterios).
Certeza: la certeza se examina de diferentes maneras, una de ellas es mediante la aplicación heurística del intervalo de confianza. Este intervalo de confianza no surge de un cálculo estadístico sino que es, en cambio, un intervalo de confianza conceptual (ICC) que representa la evaluación del consejo editorial de todos los valores de la dirección y la magnitud del efecto de la intervención que es congruente con la evidencia en general. Este ICC procura responder a una pregunta sobre la eficacia real (no solo una pregunta sobre la eficacia teórica). La pregunta en cuestión es la que sigue:
¿Cuáles serían los efectos en la salud cuando la intervención se aplica de manera generalizada en la práctica habitual? Es posible que un ECA con dirección adecuada no aporte evidencia apropiada si no se lleva a cabo en poblaciones generalizables, usando pruebas y tratamientos generalizables. El ICC para la evidencia que proviene de ECA conducidos en poblaciones muy específicas quizás sea más amplio que estrecho (razonable en lugar de apropiado), a menos que haya motivos para pensar que los efectos serían los mismos en la población general.
Beneficios: los posibles beneficios incluyen reducción de la mortalidad (se debe indicar si son específicos para una enfermedad o generales), mejora de la calidad de vida, mejora del funcionamiento y reducción de la necesidad de procedimientos o intervenciones invasoras. Si la reducción de la mortalidad en un ECA es específica para una enfermedad, sin una tendencia hacia la reducción de la mortalidad general, el consejo editorial tal vez considere que la certeza es menor para la contribución a la mortalidad general de esta reducción de la mortalidad específica para la enfermedad. Como la pregunta en cuestión es una pregunta sobre la mortalidad general (todas las causas), el ICC para un estudio que solo analiza la reducción específica para una enfermedad sin otras indicaciones de reducción general quizá se considere más amplio que si hubiera indicaciones sobre reducción de la mortalidad general.
Perjuicios: es posible considerar tres categorías de perjuicios.
1. Psicológicos (a menudo por llevar un rótulo o presentar ansiedad después de un resultado positivo falso de una prueba o un diagnóstico de una afección intermedia sin importancia clínica).
2. Complicaciones debidas al diagnóstico o las pruebas de seguimiento (por ejemplo, perforación durante una colonoscopia indicada por un resultado positivo de una FOBT).
3. Complicaciones o efectos secundarios del tratamiento, en especial, por un tratamiento que no proporciona beneficios (por ejemplo, sobrediagnóstico).
Extrapolación: es posible que los cálculos de la presencia y magnitud de los beneficios o perjuicios surjan de una extrapolación de evidencia indirecta; el grado de extrapolación determina el ICC de cada estimación. Por ejemplo, la evidencia indica que los exámenes de detección del cáncer de ovario producen muchos resultados positivos falsos de las pruebas (debido a la prevalencia baja de la enfermedad) en cuyo caso el examen es un procedimiento invasor. Otra evidencia permite predecir los efectos del examen invasor, que abarcan las complicaciones, además del malestar, la ansiedad y el tiempo de disminución de la actividad habitual. Por lo tanto, la evidencia de los perjuicios de los exámenes de detección es indirecta (es decir, no provienen de un ECA de exámenes de detección), pero aun así aportan al menos una evidencia razonable sobre los perjuicios (es decir ICC de amplitud intermedia).
Juicio: el juicio es parte de varios pasos en este proceso, incluso la evaluación de la calidad (validez interna), la congruencia, la coherencia, la validez externa y el nivel general de la evidencia. Es importante en cada caso que la justificación y la conclusión sean lo más explícitas y transparentes posibles. El razonamiento detrás del juicio del nivel de evidencia científica se debe indicar con claridad.

Actualizaciones más recientes a este resumen (10/27/2022)

Los resúmenes del PDQ con información sobre el cáncer se revisan con regularidad y se actualizan a medida que se obtiene nueva información. Esta sección describe los cambios más recientes introducidos en este resumen a partir de la fecha arriba indicada.

Se incorporaron cambios editoriales en este sumario.

El Consejo editorial del PDQ sobre los exámenes de detección y la prevención es responsable de la redacción y actualización de este resumen y mantiene independencia editorial respecto del NCI. El resumen refleja una revisión independiente de la bibliografía médica y no representa las políticas del NCI ni de los NIH. Para obtener más información sobre las políticas relativas a los resúmenes y la función de los consejos editoriales del PDQ responsables de su actualización, consultar Información sobre este resumen del PDQ e Información del PDQ® sobre el cáncer dirigida a profesionales de la salud.

Información sobre este resumen del PDQ

Propósito de este resumen

Este resumen de información del PDQ sobre el cáncer dirigido a profesionales de la salud proporciona información integral revisada por expertos y basada en la evidencia sobre el sistema de clasificación oficial que utilizan los Consejos editoriales del PDQ para evaluar la evidencia científica que respalda el uso de intervenciones o abordajes específicos. El objetivo es servir como fuente de información y ayuda para los profesionales clínicos durante la atención de pacientes. No ofrece pautas ni recomendaciones formales para tomar decisiones relacionadas con la atención sanitaria.

Revisores y actualizaciones

El consejo editorial del PDQ sobre los exámenes de detección y la prevención, que mantiene independencia editorial respecto del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), revisa este resumen de manera periódica y, en caso necesario, lo actualiza. Este resumen es el resultado de una revisión bibliográfica independiente y no constituye una declaración de política del NCI ni de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH).

Cada mes, los integrantes de este consejo revisan los artículos publicados recientemente para determinar lo siguiente:

Si el artículo se debe analizar en una reunión del consejo.
Si conviene añadir texto acerca del artículo.
Si se debe reemplazar o actualizar un artículo que ya se citó.

Los cambios en los resúmenes se deciden mediante consenso de los integrantes del consejo después de evaluar la solidez de la evidencia de los artículos publicados y determinar la forma de incorporar el artículo en el resumen.

Cualquier comentario o pregunta sobre el contenido de este resumen se debe enviar al Servicio de Información de Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer. Por favor, no enviar preguntas o comentarios directamente a los integrantes del consejo, ya que no responderán consultas de manera individual.

Niveles de evidencia

Algunas de las referencias bibliográficas de este resumen se acompañan del nivel de evidencia. El propósito de esto es ayudar al lector a evaluar la solidez de la evidencia que respalda el uso de ciertas intervenciones o abordajes. El consejo editorial del PDQ sobre los exámenes de detección y la prevención emplea un sistema de jerarquización formal para asignar los niveles de evidencia científica.

Permisos para el uso de este resumen

PDQ (Physician Data Query) es una marca registrada. Se autoriza el uso del texto de los documentos del PDQ; sin embargo, no se podrá identificar como un resumen de información sobre cáncer del PDQ del NCI, salvo que el resumen se reproduzca en su totalidad y se actualice de manera periódica. Por otra parte, se permitirá que un autor escriba una oración como “En el resumen del PDQ del NCI de información sobre la prevención del cáncer de mama se describen, de manera concisa, los siguientes riesgos: [incluir fragmento del resumen]”.

Se sugiere citar la referencia bibliográfica de este resumen del PDQ de la siguiente forma:

PDQ® sobre los exámenes de detección y la prevención. PDQ Niveles de evidencia de los estudios sobre los exámenes de detección y la prevención del cáncer. Bethesda, MD: National Cancer Institute. Actualización: <MM/DD/YYYY>. Disponible en: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/pdq/niveles-de-evidencia/deteccion-prevencion. Fecha de acceso: <MM/DD/YYYY>.

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