Niveles de evidencia de los estudios sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos (PDQ®)–Versión para profesionales de salud

El ensayo controlado aleatorizado con enmascaramiento doble es el diseño de referencia de todos los estudios. Para que un estudio se clasifique de esta manera, se debe ocultar al médico la asignación del estudio antes y después de la aleatorización y de la asignación al grupo de intervención. Este diseño previene sesgos de asignación por parte del investigador y sesgos durante la evaluación de los resultados por parte del investigador y el paciente.

Lamentablemente, después de la asignación de una intervención no siempre es posible mantener el enmascaramiento doble porque los procedimientos o los efectos secundarios a menudo varían mucho entre las intervenciones de un estudio, de modo que resultan obvios para el investigador y el paciente. Sin embargo, en algunos casos es posible mantener el enmascaramiento del investigador y el paciente hasta la aleatorización, incluso cuando no se pueda mantener oculta la intervención. Por otra parte, los ensayos aleatorizados todavía quedan sujetos a desequilibrios si el tamaño de la muestra es inadecuado para la pregunta en estudio y quizás no sean óptimos debido a otros elementos del diseño como la elección de la muestra, el método de medición, la pertinencia de la afección de comparación o la pérdida de seguimiento.

Los metanálisis de estudios aleatorizados ofrecen una síntesis cuantitativa de estudios prospectivos ya completados. La solidez de la evidencia obtenida de un metanálisis se basa en la calidad de los estudios individuales incluidos en el metanálisis. Por otra parte, los metanálisis a veces amplifican errores sistemáticos pequeños de los estudios individuales.

Los resultados de los metanálisis y los ensayos aleatorizados sobre los cuales se basan no siempre concuerdan. Además, a veces se obtienen conclusiones contradictorias en los metanálisis realizados por diferentes investigadores para abordar el mismo tema. En consecuencia, los metanálisis de estudios aleatorizados se ubican en la misma categoría de solidez de la evidencia que los estudios aleatorizados, no en un nivel más alto.

En los ensayos controlados no aleatorizados, la asignación al grupo de intervención se hace a partir de los siguientes datos:

Aunque en estas circunstancias es posible que se presenten desequilibrios en la asignación de las intervenciones, el desequilibrio se tiene en cuenta en el análisis estadístico.

Un estudio prospectivo de cohortes es un estudio longitudinal en el que se hace un seguimiento por cierto tiempo a determinado grupo de personas que tienen la misma afección o que están expuestos a una intervención determinada, y se comparan con otro grupo de personas que no están expuestos a la intervención en estudio. La población general de la cual se extrae la cohorte a veces se usa como grupo de comparación. Como alternativa, los subgrupos dentro de una cohorte se pueden comparar entre sí.

Una serie prospectiva de casos clínicos es un estudio no controlado que incluye casos consecutivos o casos no consecutivos. Aunque la evidencia de este tipo de estudio es más débil que la de un estudio controlado, es posible que este diseño sea el único viable en ciertos entornos. La evidencia de una serie de casos clínicos consecutivos se considera más sólida que la evidencia de una serie de casos clínicos no consecutivos; cuando una población está bien definida, las series poblacionales son más sólidas que las series no poblacionales.

Los estudios transversales o de correlación se usan mucho para investigar la relación entre las variables en uno o más grupos de personas. De acuerdo con la pregunta de investigación, es posible que estos estudios se ubiquen en el grado más alto posible de diseño e incluso serían los más apropiados para examinar las relaciones entre variables múltiples. Las estrategias de análisis, como los métodos multivariantes, se deben ajustar a la pregunta del estudio. Una recopilación de datos combinados de estudios transversales y longitudinales se puede explorar con abordajes analíticos muy sofisticados que tengan en cuenta la causalidad. No obstante, es posible que la calidad varíe bastante de acuerdo con los siguientes aspectos:

Los estudios retrospectivos incluyen los siguientes tipos:

En los estudios de casos y controles, se comparan dos grupos de personas —uno con una enfermedad o afección (casos) y un grupo similar sin la enfermedad o afección (testigos o controles)—. Los casos deben ser representativos de todos los casos en una población, pero no tienen que incluir todos ellos. Los controles deben obtenerse de la misma población que los casos.

Los estudios retrospectivos suelen exhibir numerosos sesgos, incluso sesgo de selección, falta de información acerca de las variables de confusión de las historias clínicas o los recuerdos de los participantes en estudio (sesgo de recuerdo). Se prefiere el análisis de casos nuevos (incidencia) sobre el análisis de casos antiguos (prevalencia) para ayudar a reducir sesgos.

La evidencia obtenida a partir de los estudios retrospectivos, en especial de los informes de casos, es una de las formas más débiles de evidencia. Sin embargo, la investigación cualitativa sistemática, si bien a menudo es retrospectiva por naturaleza, mejora bastante los informes de casos anecdóticos.

La evidencia que respalda las conclusiones o las recomendaciones en el caso de las opiniones, las declaraciones de consenso o las revisiones oficiales es variable y está sujeta a sesgos importantes. Por lo general, esta categoría de evidencia se considera la menos importante en muchas clasificaciones de los niveles de evidencia científica.