La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la autorrecolección para las pruebas del virus del papiloma humano en entornos clínicos
, por Sharon Reynolds
Por ahora, la opción de autorrecolectar una muestra vaginal para la prueba del VPH se debe hacer en la clínica.
El 14 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) amplió las aprobaciones de dos pruebas que detectan virus del papiloma humano (VPH) que causan cáncer en el cuello uterino. Ambas pruebas se usan para la detección sistemática del cáncer de cuello uterino.
Según la ampliación de estas aprobaciones, es ahora posible ofrecer la opción de autorrecolectar la muestra vaginal para la prueba del VPH si no pueden o no quieren un examen pélvico en la clínica. Sin embargo, la autorrecolección de la muestra, que requiere el uso de un hisopo o un cepillo, se debe realizar en un entorno clínico. Esto abarca los consultorios de atención primaria, centros de urgencia, las farmacias y las clínicas móviles.
En la aprobación se incluyen las pruebas OnClarity HPV (de Becton, Dickinson and Company) y la prueba cobas© HPV (de Roche Molecular Systems).
Hasta ahora, los exámenes de detección del cáncer de cuello uterino en los Estados Unidos requerían que un profesional médico obtuviera la muestra de células del cuello uterino durante un examen pélvico. Pero la disponibilidad de una opción de autorrecolección en los entornos clínicos debería ayudar a ampliar el acceso a los exámenes de detección, dijo el doctor Vikrant Sahasrabuddhe, licenciado en Medicina y Cirugía, de la División de Prevención del Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Aumentar el acceso a las pruebas del VPH es una necesidad, en particular, para ciertas poblaciones en las que las tasas de exámenes de detección del cáncer de cuello uterino siguen siendo bajas, señaló el doctor Sahasrabuddhe.
“Estas aprobaciones [de ahora] son solo el primer paso para lo pensamos que será una expansión de aprobaciones futuras, una vez que recopilemos comprobación adicional”, comentó.
Añadió que espera que esas aprobaciones futuras se logren como resultado de la iniciativa “Última milla” que dirige el NCI. El objetivo de "Última milla" es acelerar el desarrollo y la aprobación de técnicas de autorrecolección para las pruebas del VPH, incluso las que se usan en la casa. De hecho, la investigación que financia la iniciativa llevó a que se ampliarán las aprobaciones recientes.
Como parte de "Última milla", se inició un programa nacional de estudios clínicos llamado Autorrecolección en la Prueba del VPH para Mejorar la Prevención del Cáncer de Cuello Uterino (SHIP). Se probará si la autorrecolección en casa funciona con la misma eficacia que la obtención de la muestra por un médico en el entorno clínico, explicó el doctor Sahasrabuddhe, que dirige la iniciativa "Última milla" y el estudio SHIP.
Al crear una opción para recolectar las muestras en casa esperamos “ampliar aún más el acceso a los exámenes de detección”.
No siempre es posible acceder a los exámenes de detección del cáncer de cuello uterino
Hoy en día, casi el 30 % de las personas con cuello uterino (mujeres y personas asignadas al sexo femenino al nacer) en los Estados Unidos no pueden o no se hacen los exámenes de detección del cáncer de cuello uterino en los intervalos recomendados.
Además, el número de personas que reciben las vacunas contra el VPH, que ofrecen casi el 100 % de protección contra los tipos de VPH que causan cáncer, es mucho más bajo que el recomendado, recalcó el doctor Nicolas Wentzensen, de la División de Epidemiología y Genética del Cáncer del NCI, licenciado en Medicina y experto en exámenes de detección y tratamiento del cáncer de cuello uterino.
Por este motivo, cada año se diagnostica cáncer de cuello uterino a cerca de 11 500 personas en los Estados Unidos. La mitad de todos los casos nuevos ocurren en personas que no se hicieron exámenes de detección o que no los recibieron de manera adecuada, según las recomendaciones de las pautas vigentes.
Los grupos de expertos, como la Comisión de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF), recomiendan que las personas con cuello uterino comiencen a hacerse los exámenes de detección del cáncer de cuello uterino a partir de los 20 años. (Vea el recuadro).
Sin embargo, debido a las brechas en la detección sistemática, hay personas que viven en la pobreza, en zonas rurales o que pertenecen a minorías raciales y étnicas que no reciben los exámenes de detección, señaló el doctor Sahasrabuddhe.
Uno de los grandes problemas, explicó, son "los numerosos desiertos de atención médica en todo el país donde las personas aún no tienen acceso a un proveedor habitual de servicios de salud”.
Y el acceso no es la única barrera para los exámenes de detección del cáncer de cuello uterino, agregó. Explicó que las personas quizás tengan preferencias personales, creencias religiosas o culturales, antecedentes de trauma, discapacidades o afecciones médicas que les impiden hacerse un examen pélvico con un proveedor de atención médica.
Además, dijo el doctor Wentzensen, “hay muchos proveedores que no pueden hacer [exámenes pélvicos] o no tienen la infraestructura para hacerlos”.
Ampliar los usos de la autorrecolección
Para las pruebas que se incluyen en las aprobaciones ampliadas, las personas recolectan las muestras con un hisopo o un cepillo. Sin embargo, no hay cambios en la forma en que las pruebas detectan la presencia del VPH.
El doctor Sahasrabuddhe señaló que con la aprobación de estas pruebas con autorrecolección, los Estados Unidos estará más a la par de otros países en cuanto a las técnicas de detección sistemática del cáncer de cuello uterino que se ofrecen. Estos países incluyen los Países Bajos, Dinamarca, Suecia y Australia, donde las pruebas con autorrecolección son de uso generalizado.
La Red de Estudios de SHIP se inició a principios de 2024. Los 25 centros clínicos de la red cubren una amplia gama de entornos de sistemas de salud en todo el país que tienen el potencial de inscribir a participantes con una gran diversidad de zonas geográficas, antecedentes socioeconómicos y grupos raciales y étnicos.
En el estudio, se comparará cuán precisa es la obtención de una muestra vaginal por parte de las personas (autorrecolección) en un entorno hogareño simulado y por parte de los proveedores de atención de la salud durante la misma consulta clínica. El SHIP también recopilará datos de los participantes para saber si la experiencia les resulta aceptable y si preferirían la autorrecolección en el futuro.
Las primeras personas en participar serán quienes tengan programada una colposcopia, un examen del cuello uterino que se hace cuando se sospechan cambios precancerosos o cancerosos. En etapas posteriores, el estudio abarcará también a las personas sin cambios conocidos en el cuello uterino que reciban exámenes de rutina en la clínica para detectar el cáncer de cuello uterino. Se hará un gran esfuerzo en el estudio para llegar a las poblaciones desatendidas con un riesgo alto de cáncer de cuello uterino que no reciben exámenes de detección sistemática adecuados.
Los datos del estudio SHIP se enviarán a la FDA, con la meta final de ampliar las aprobaciones para la recolección de muestras en casa que ahora son limitadas, explicó el doctor Sahasrabuddhe.
Un primer paso importante
Aunque ampliar el acceso a los exámenes de detección del VPH es vital para disminuir el número de casos de cáncer de cuello uterino, no es lo único que hace falta, explicó el doctor Wentzensen.
“La detección sistemática es solo parte del camino a la prevención”, señaló.
Por ejemplo, si en una prueba se detecta VPH que causa cáncer en el cuello uterino, es probable que se necesiten otras citas médicas para saber si hay células precancerosas que extirpar y, si esto se confirma, llevar a cabo el procedimiento. “En cada uno de estos pasos, [el proceso de prevención] puede fallar”, comentó.
Pero por ahora, las aprobaciones de autorrecolección con limitaciones “son un gran primer paso”, continuó el doctor Wentzensen. “Y si la autorrecolección se aprueba para uso en casa, dará mayor acceso a los exámenes de detección”.