La Administración de Alimentos y Medicamentos acelera la vigilancia de los cigarrillos electrónicos: charla con Mitch Zeller
, por el Equipo del NCI
Ahora las compañías deben presentar una solicitud a la FDA para seguir vendiendo los productos actuales de cigarrillos electrónicos o para vender productos nuevos de este tipo.
Hace más de 10 años, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) intentó reglamentar los cigarrillos electrónicos por primera vez. En esas reglamentaciones, la FDA consideraba que los cigarrillos electrónicos eran productos que combinaban una droga con un dispositivo. Lo que siguió fue una serie de demandas y sentencias judiciales. A partir de 2016, la FDA logró reglamentar los cigarrillos electrónicos, pero esta vez como productos de tabaco. Según esas reglamentaciones, las compañías deben presentar una solicitud a la FDA para seguir vendiendo sus productos de cigarrillos electrónicos o para vender productos nuevos.
Después de más demandas y demoras (algunas por la pandemia de la COVID-19), el tribunal estipuló que las compañías debían presentar solicitudes para comercializar productos de cigarrillos electrónicos en los Estados Unidos a la FDA para septiembre de 2020. En esta entrevista, el licenciado en Derecho Mitch Zeller, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, nos informa sobre cómo se reglamentan los cigarrillos electrónicos y sobre las medidas recientes de la FDA con respecto a estos productos.
La FDA informó que recibió solicitudes de más de 500 compañías para la comercialización de millones de productos de cigarrillos electrónicos. ¿Anticiparon que recibirían tantas solicitudes?
Sabíamos que serían muchísimas. Recibimos la mayoría de las solicitudes durante los últimos días y semanas antes del plazo de septiembre de 2020, y no nos sorprendió que al final fueran casi 6,7 millones de productos.
Estábamos preparados para el aspecto operativo y la revisión científica. Y hasta la fecha, hemos tomado decisiones finales, en un sentido u otro, sobre más de 6,6 millones de los casi 6,7 millones de productos para los que se presentaron solicitudes a tiempo.
Para que la FDA apruebe la venta de un medicamento recetado en los Estados Unidos, hay que comprobar que el medicamento es seguro y eficaz. ¿Qué se necesita para que la FDA autorice la comercialización de un cigarrillo electrónico?
No hablamos de “aprobación” en el caso de los productos de tabaco, porque estos son intrínsecamente dañinos y no se juzgan con las mismas normas que los medicamentos. Hablamos de “autorizaciones” para la comercialización.
Pero hay una diferencia muy importante entre la norma de seguridad y eficacia para aprobar medicamentos y la que se necesita para autorizar la comercialización de cigarrillos electrónicos. La norma reglamentaria para los productos de tabaco es una norma de salud pública muy amplia para la población en general. El texto de la ley es: “adecuada para la protección de la salud pública”. Esa es la norma que usamos.
¿Cómo aplican esa norma en la práctica?
Es una norma general. Pero el Congreso incluyó consideraciones obligatorias en la Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco. Y, por ley, cuando recibimos una de estas solicitudes, tenemos que considerar el efecto del producto en quienes usan cigarrillos y otros productos de tabaco ahora, así como en las personas que no usan el producto.
Con respecto a los consumidores, la pregunta es: ¿seguirán usando el producto de tabaco que usan ahora o pasarán a usar el nuevo producto de tabaco que se presentó en la solicitud? Respecto a quienes no los consumen, la pregunta es: ¿comenzarán algunas de estas personas a usar el nuevo producto? En concreto, se trata de una evaluación neta de los beneficios y los riesgos de ese nuevo producto en la población.
Licenciado en Derecho Mitch Zeller, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA
Por ley, el 100 % de la responsabilidad de demostrar que la comercialización del producto es adecuada para la protección de la salud pública es de la compañía.
¿Cómo examinan los beneficios frente a los daños de los cigarrillos electrónicos? ¿En qué consiste ese análisis?
La mayoría de los cigarrillos electrónicos son saborizados. En la Encuesta Nacional sobre el Consumo de Tabaco en los Jóvenes de 2021 se encontró que más de 2 millones de estudiantes de secundaria consumían cigarrillos electrónicos, y que alrededor del 85 % usaba un producto saborizado. Los sabores más populares entre los niños son fruta, caramelo, menta y mentol. Así que, cuando se trata de cigarrillos electrónicos saborizados, enseguida nos preocupa que estos productos sean tan populares entre los niños.
Al mismo tiempo, hay un debate muy importante sobre los cigarrillos electrónicos y la reducción de daños en los adultos. Y es una pregunta muy pertinente: ¿qué posible beneficio tienen los adultos si cambian de los cigarrillos convencionales a los cigarrillos electrónicos? Sobre todo si pasan a consumir cigarrillos electrónicos por completo, ya que aún inhalarían nicotina, pero sería una fracción de las 7000 sustancias químicas que hay en cada bocanada de humo del cigarrillo convencional que entra a los pulmones.
Pero en el caso de los niños, la pregunta sobre reducción de daños no se aplica porque los niños no deberían inhalar ninguno de estos productos en los pulmones.
En última instancia, la responsabilidad legal de demostrar que el beneficio para los adultos será mayor que el daño para los niños recae en las compañías. Por eso, esperamos ver los resultados de un estudio controlado aleatorizado, un estudio longitudinal de cohortes u otros datos abundantes y sólidos que comprueben un beneficio. Si no recibimos ningún tipo de datos científicos que demuestren el beneficio, lo más probable es que esa solicitud se rechace.
En el caso de los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco, la relación entre beneficio y daño es diferente porque los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco no son tan populares entre los niños como los cigarrillos electrónicos saborizados. Así es como pudimos autorizar la comercialización de algunos cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco.
Hubo inquietudes de seguridad por los líquidos que se usan en los cigarrillos electrónicos, por el contenido de sustancias químicas peligrosas. Como parte del proceso de solicitud, ¿tienen las compañías que demostrar que el líquido no es dañino?
Tienen que darnos todos los datos químicos y toxicológicos e identificar el contenido del producto, incluso el líquido y el aerosol que genera. También podemos hacer inspecciones físicas de las fábricas o inspecciones de registros a distancia, para verificar la información de una solicitud.
Así que, es posible rechazar una solicitud incluso en la etapa anterior a la revisión científica, cuando no hay suficiente información sobre el producto para realizar un examen. Rechazamos solicitudes para millones de productos por ese motivo.
Muchos cigarrillos electrónicos ya estaban en el mercado antes del requisito de autorización para la comercialización. ¿Todavía hay algunos de esos productos en el mercado porque aún no se examinaron esas solicitudes?
La respuesta es: depende. Hemos encontrado productos en el mercado para los que la compañía nunca presentó una solicitud. Cuando esto sucede, enviamos a esas compañías una carta de advertencia, indicándoles que tienen que retirar esos productos del mercado. Y si no lo hacen, se arriesgan a que los sometamos a un proceso judicial.
También hay productos que ya estaban en el mercado para los que se presentó una solicitud dentro del plazo pero que aún no examinamos.
En su opinión, ¿hay pruebas sólidas de que los cigarrillos electrónicos ayudan a los fumadores actuales a dejar de fumar? ¿Qué datos hay en las solicitudes que recibieron?
Respecto a las pruebas, por un lado, está la información de las publicaciones científicas y, por otro, lo que se presenta en las solicitudes que llegan. Como dije, a la compañía le conviene haber realizado un estudio controlado aleatorizado o un estudio de cohortes adecuado para presentarnos ese tipo de datos.
Y también consultamos las publicaciones científicas. Lo que leemos en las publicaciones científicas, y lo que la Comisión de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF) nos informa, es que no hay suficientes pruebas en la población de que los cigarrillos electrónicos sean un método eficaz para abandonar el tabaco.
Esto no significa que los cigarrillos electrónicos no hayan ayudado a nadie en su transición para dejar los cigarrillos convencionales. Estoy seguro de que sí lo han hecho. Pero si las personas buscan productos que las ayuden a dejar de fumar, hay medicamentos con receta y de venta libre (con y sin nicotina) que la FDA aprobó, que son seguros y tienen eficacia comprobada para ayudar a las personas a dejar de fumar, sobre todo cuando se combinan con asesoramiento para el abandono del tabaco.
No quiero restar importancia a los informes anecdóticos, porque hemos recibido cartas y correos electrónicos, y no tengo motivos para dudar de las personas que dicen, “Si no fuera por este producto, seguiría fumando cigarrillos”. Pero, una vez más, no podemos tomar las decisiones reglamentarias que necesitamos solo a partir de los informes anecdóticos.
¿Podrían los cigarrillos electrónicos ser algo que un médico le recete a un paciente para ayudarlo a dejar de fumar?
Sí, eso podría ocurrir. Eso depende de las compañías de cigarrillos electrónicos porque estas deciden qué tipo de autorización quieren pedir a la FDA. No hay ningún motivo por el que una compañía de cigarrillos electrónicos no pueda decir: “Gracias, Centro de Productos de Tabaco, pero preferimos que nuestro producto se reglamente como medicamento y presentaremos solicitudes al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos”. Esa es su decisión.
Y, en ese caso, el producto estaría sujeto a la norma de seguridad y eficacia: la compañía debe presentar los datos requeridos, que incluyen los resultados de dos estudios adecuados y con buenos controles. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos determinaría si las pruebas son lo suficientemente sólidas para justificar su indicación como medicamento. Así que, en teoría, la respuesta a su pregunta es sí.
¿Y nadie ha seleccionado aún la trayectoria de reglamentar su producto como medicamento?
Bueno, si lo hicieron no es información pública porque no se trata de un proceso público. Pero uno puede mirar a su alrededor y observar que ningún cigarrillo electrónico recibió aprobación de su uso como ayuda segura y eficaz para dejar de fumar.