FDA aprueba la trabectedina para tratar dos tipos de sarcoma de tejido blando
, por Equipo del NCI
El sarcoma de tejido blando se forma en los tejidos blandos del cuerpo, incluso en el músculo, en los tendones, el tejido adiposo, vasos sanguíneos, vasos linfáticos, nervios y en tejidos que rodean las articulaciones.
El 23 de octubre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la trabectedina (Yondelis®) para el tratamiento de dos subtipos de sarcomas de tejido blando: los liposarcomas y los leiomiosarcomas. La aprobación es para los pacientes cuyos cánceres son avanzados o no pueden ser extirpados por cirugía y que ya han sido tratados con quimioterapia a base de antraciclina.
La FDA basó su aprobación en los resultados de un estudio clínico aleatorizado en el que más de 500 pacientes con liposarcoma o con leiomiosarcoma metastáticos o recurrentes fueron asignados al azar a recibir trabectedina o el fármaco de quimioterapia dacarbazina. Los pacientes tratados con trabectedina tuvieron una supervivencia libre de avance más larga que los pacientes que recibieron dacarbazina: 4,2 meses comparados con 1,5 meses. No hubo diferencia en la supervivencia en general.
Los efectos secundarios que se vieron en los pacientes con trabectedina incluyeron náuseas, fatiga y diarrea. La FDA advirtió también que el tratamiento con trabectedina conlleva un riesgo de varios efectos secundarios graves, incluso infecciones de la sangre, degeneración de tejido muscular y daño hepático.
“La antraciclina es una terapia regular para sarcomas de tejido blando según la evidencia histórica del control de la enfermedad y respuestas objetivas en 10 a 25% de los pacientes”, dijo el doctor Christopher Heery, del Laboratorio de Inmunología y Biología de Tumores en el Centro para Investigación del Cáncer del NCI.
“La aprobación de la trabectedina para pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma avanzados provee una opción adicional de tratamiento para dos enfermedades que no se prestan para intervención quirúrgica y para quienes tienen muy pocas opciones de tratamiento”.
Como la mayoría de los sarcomas, el liposarcoma y el leiomiosarcoma han resultado ser resistentes a la quimioterapia convencional y a otras terapias dirigidas, dijo el doctor Heery. El progreso contra dos subtipos diferentes de sarcomas de tejido blando puede haber sido limitado hasta ahora, continuó él, porque en estudios clínicos los pacientes con sarcomas han sido agrupados juntos tradicionalmente, lo que limita el análisis de subtipos más distintos.
“Los estudios que se concentran en subtipos particulares de sarcomas, como lo son los que sirvieron de base para la aprobación, pueden proveer mayor oportunidad de identificar mejoras parciales”, dijo él.
Por medio de la Unidad de Productos Naturales del NCI, la trabectedina fue aislada originalmente de un organismo marino llamado ascidia. El fármaco, que ahora se sintetiza químicamente, se está probando también como tratamiento para cánceres de ovario y otros.