Con la aprobación de la FDA, el gefitinib regresa al mercado de EE. UU. para algunos pacientes con cáncer de pulmón
, por Equipo del NCI
Gefitinib, de estructura como cadena, unido al receptor mutado del factor de crecimiento epidérmico.
El mes pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el gefitinib (Iressa®) para el tratamiento inicial de pacientes con cáncer metastático de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) cuyos tumores tienen mutaciones específicas en el gen para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
La FDA aprobó también un examen acompañante de diagnóstico, el paquete therascreen EGFR RGQ PCR, para analizar muestras de tumores en busca de mutaciones EGFR y determinar si los pacientes son candidatos para tratamiento con gefitinib.
La aprobación de gefitinib marca el regreso del fármaco al mercado de los Estados Unidos. En 2003, basándose en un índice modesto de respuesta en un estudio clínico de pacientes con cáncer avanzado de pulmón, gefitinib recibió una aprobación acelerada de la FDA como tratamiento para algunos pacientes con cáncer de pulmón localmente avanzado o metastático.
Sin embargo, en cuanto a aprobaciones aceleradas, las compañías deben de llevar a cabo estudios adicionales para confirmar las indicaciones de beneficios para pacientes. En 2011, después de que varios estudios fallaron en mostrar que el gefitinib mejoraba los resultados de pacientes con cáncer de pulmón, AstraZeneca, el fabricante del medicamento, lo retiró de los Estados Unidos.
Esta nueva aprobación se basa en resultados de dos estudios, incluyendo un estudio clínico reciente de 106 pacientes de un solo grupo que mostró un índice de respuesta de 50% en pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente cuyos tumores tenían mutaciones específicas de EGFR, como se determinó por la prueba therascreen.
Solo cuatro pacientes discontinuaron el tratamiento debido a efectos secundarios, siendo los más comunes erupción, diarrea y vómitos.
La aprobación del fármaco estuvo apoyada también por resultados de un análisis secundario de un estudio clínico aleatorizado anterior en fase III, llamado iPass, en pacientes con cáncer avanzado de pulmón. Entre los pacientes de aquel estudio cuyos tumores tenían mutaciones de EGFR, quienes recibieron tratamiento con gefitinib tuvieron una supervivencia sin progresión substancialmente más larga que quienes fueron tratados con quimioterapia convencional.
Dos otros fármacos han sido aprobados para el tratamiento inicial de pacientes con cáncer avanzado de pulmón cuyos tumores tienen las mutaciones de EGFR: erlotinib (Tarceva®) y afatinib (Gilotrif®), los cuales han sido aprobados con exámenes acompañantes de diagnóstico.
Las mutaciones EGFR están presentes en hasta 15% de los pacientes caucásicos y hasta en 50% de los pacientes asiáticos. La aprobación de gefitinib provee otra opción para médicos clínicos y pacientes, dijo el doctor Shakun Malik de la División de Tratamiento y Diagnóstico de Cáncer del NCI.