La FDA aprueba una indicación más amplia para carfilzomib en pacientes con mieloma múltiple
, por Equipo del NCI
Las células de mieloma múltiple son células plasmáticas anormales que se acumulan en la médula ósea y forman tumores en muchos huesos del cuerpo.
El 24 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el carfilzomib (Kyprolis®), para administrarse en combinación con lenalidomida y dexametasona, para tratar a pacientes con recidiva de mieloma múltiple que han recibido previamente al menos un tratamiento.
La FDA aprobó inicialmente carfilzomib en 2012, según su programa de aprobación acelerada, para usarse solo en pacientes con mieloma múltiple cuyo cáncer ha avanzado después de recibir al menos dos terapias previas, incluyendo bortezomib y una sustancia inmunomodulatoria (como lenalidomida o talidomida).
“La recaída es casi universal con el mieloma. Algunos pacientes disfrutan largos períodos de remisión después de su primer tratamiento, pero muy pocos pacientes se pueden curar hoy”, explicó el doctor Mark Roschewski, de la Unidad de Malignidades Linfoides en el Centro de Investigación Oncológica del NCI.
Las recaídas parecen relacionarse con la capacidad de algunas células cancerosas para resistir al tratamiento y persistir por largos períodos, continuó él. “En esta forma, remisión no es sinónimo de curación”.
La última aprobación se basó en los resultados de un estudio clínico grande aleatorizado que mostró que los pacientes que recibieron carfilzomib en combinación con lenalidomida y dexametasona tuvieron una supervivencia sin progresión más larga que quienes recibieron lenalidomida y dexametasona solas: 23,6 meses contra 17,6 meses.
Los efectos secundarios comunes que ocurrieron con más frecuencia en los pacientes que tomaron la combinación de los tres fármacos fueron fatiga, recuento bajo de glóbulos de la sangre, concentraciones bajas de plaquetas, diarrea y fiebre.
“Esta aprobación destaca la importancia del uso de combinaciones de fármacos en pacientes con recaída de mieloma”, indicó el doctor Roschewski.
“En este caso, es la combinación de tres fármacos que ha demostrado la capacidad para obtener remisiones más profundas y más duraderas”, añadió él. “Esto servirá como un marcador importante para diseñar estudios clínicos que traten de mejorar estos resultados impresionantes”.