La FDA aprueba un nuevo tratamiento para ciertos tumores neuroendocrinos
, por Equipo del NCI
Ecografía endoscópica de un tumor neuroendocrino (NET) en la porción alta del tubo digestivo (duodeno).
Las personas con ciertos tumores neuroendocrinos cancerosos que afectan el tubo digestivo tienen ahora una nueva opción de tratamiento.
El 29 de enero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. aprobó un nuevo tratamiento dirigido, lutecio-177 dotatate (Lutathera®), para pacientes adultos con tumores neuroendocrinos avanzados que afectan el páncreas o el tubo digestivo, llamados GEP-NET (tumores neuroendocrinos de estómago, intestinos y páncreas). El lutecio-177 dotatate es el primer fármaco radiactivo aprobado para tratar estos cánceres poco comunes.
Los pacientes con GEP-NET tienen pocas opciones de tratamiento si el tratamiento inicial no logra evitar que el cáncer crezca o avance.
"Este es un avance muy importante para pacientes con tumores neuroendocrinos y proporciona una nueva alternativa para muchos pacientes que no responden a otros tratamientos", dijo el doctor Electron Kebebew, jefe de la Subdivisión de Oncología Endocrina en el Centro de Investigación Oncológica del NCI.
El nuevo fármaco consiste en un isótopo radiactivo, lutecio-177, unido a dotatate—una molécula que se fija a las células del GEP-NET que tienen en la superficie un tipo de molécula llamada receptor de somatostatina. El fármaco, entonces, penetra estas células tumorales con receptores de somatostatina y la radiación emitida por el isótopo lutecio‑177 ayuda a destruir las células.
La nueva aprobación está respaldada por dos estudios
La aprobación de la FDA se basó en los resultados de dos estudios clínicos. El primero fue un estudio clínico de distribución al azar de 229 pacientes con NET inoperables, con receptores de somatostatina, en el intestino medio, que habían empeorado después del tratamiento con dosis convencionales de octreotida LAR (Sandostatin® LAR Depot). El estudio, denominado NETTER-1, se realizó en varios lugares y comparó al lutecio-177 dotatate más la dosis convencional de octreotida LAR con dosis altas de octreotida LAR, y fue financiado por el fabricante del fármaco, Advanced Accelerator Applications.
Los pacientes en el estudio NETTER-1 que recibieron tratamiento con lutecio-177 dotatate vivieron considerablemente más tiempo sin que el cáncer avanzara que los pacientes que recibieron dosis altas de octreotida LAR.
Además, la FDA tomó en cuenta los hallazgos de un estudio de los Países Bajos de 1214 pacientes con tumores con receptores de somatostatina, entre los que habían 360 con GEP-NET. Los pacientes en este estudio de un solo centro recibieron lutecio-177 dotatate como parte de un programa que proporciona acceso a fármacos experimentales a pacientes con enfermedades graves que no tienen otras alternativas de tratamiento. Se notificó una reducción tumoral completa o parcial en 16 % de los pacientes con GEP-NET.
En los dos estudios, los efectos secundarios graves del lutecio-177 dotatate fueron infrecuentes. Entre otros, se presentaron niveles bajos de glóbulos sanguíneos, formación de ciertos cánceres de la sangre o de la médula ósea (síndrome mielodisplásico secundario y leucemia), daño en los riñones, daño en el hígado, niveles anómalos de hormonas en el cuerpo (crisis hormonales neuroendocrinas) e infecundidad.
Las pruebas de diagnóstico por imagen ayudarán a identificar a los pacientes que podrían beneficiarse con el fármaco
La mayoría de los pacientes con GEP-NET tienen tumores que expresan receptores de somatostatina. En junio de 2016, la FDA aprobó un método de diagnóstico por imágenes que usa dotatate marcado con un elemento radiactivo diferente, galio-68, para localizar tumores con receptores de somatostatina mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
El doctor Kebebew dijo: "ese fue un increíble paso hacia delante". "Si se hace el diagnóstico por imágenes con dotatate, entonces se puede saber de antemano si hay probabilidad de que el dotatate [en el lutecio-177 dotatate] sea absorbido por el tumor" y contribuya a destruir las células tumorales.
Este enfoque basado en dotatate tiene más sensibilidad que los métodos más antiguos utilizados para detectar los GEP-NET con receptores de somatostatina, lo que significa que más pacientes tienen la posibilidad de ser identificados como candidatos para el tratamiento con el nuevo fármaco, explicó el doctor Kebebew.
"Como se hace con cualquier nuevo tratamiento, deberemos definir mejor quienes tienen la posibilidad de beneficiarse con el mismo", continuó el doctor. Muchas personas con GEP-NET padecen la enfermedad que no avanza por mucho tiempo incluso sin tratamiento, agregó el doctor.