Fármaco de inmunoterapia cemiplimab aprobado para cáncer avanzado de piel de células escamosas
, por Equipo del NCI
Células de carcinoma de células escamosas en estado de crecimiento descontrolado.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. aprobó el fármaco cemiplimab (Libtayo) para pacientes con una forma avanzada de carcinoma cutáneo de células escamosas (SCC), un tipo común de cáncer de piel. Se trata del primer fármaco aprobado por la FDA específicamente para tratar el SCC avanzado.
Cemiplimab pertenece a una clase de fármacos denominados inhibidores de puntos de control inmunitario; la función de estos fármacos es fortalecer la respuesta inmunitaria del cuerpo ante los tumores.
La aprobación de la FDA abarca a pacientes con SCC metastático o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía o radioterapia.
"Cemiplimab es un verdadero avance en el tratamiento de esta enfermedad relativamente poco común", dijo la doctora Larissa A. Korde, del Programa de Evaluación de Terapias del Cáncer (CTEP) del NCI.
La aprobación se basó en los resultados de dos estudios clínicos
Si bien el carcinoma de piel de células escamosas es común, no es frecuente que el cáncer se disemine, o se produzca metástasis, a partes distantes del cuerpo. La cirugía puede curar el SCC en estadio inicial en más del 95 % de los pacientes.
El SCC comienza en las células que forman la capa exterior de la piel, generalmente en áreas que estuvieron expuestas durante períodos prolongados a luz solar natural o artificial, como las camas solares. El SCC puede causar desfiguraciones y poner en peligro la vida de la persona si se disemina a otras partes del cuerpo.
La aprobación de cemiplimab por parte de la FDA se basó en los resultados de dos estudios clínicos en fases iniciales en los que participaron 108 pacientes (75 con enfermedad metastática y 33 con enfermedad localmente avanzada). En uno de los estudios, 13 de los 26 pacientes respondieron a cemiplimab.
En el segundo estudio, los tumores se encogieron o desaparecieron en 28 de los 59 pacientes con enfermedad metastática que recibieron tratamiento con cemiplimab.
Entre los 28 pacientes con enfermedad metastática que respondieron al tratamiento, 16 presentaron respuestas que duraron más de 6 meses y, al finalizar el análisis, 13 de estos pacientes seguían respondiendo y recibiendo cemiplimab.
En comparación, solo alrededor de 15 a 25 % de los pacientes con SCC avanzado respondieron a los esquemas quimioterapéuticos o las terapias dirigidas que se usan en ocasiones para tratar esta enfermedad y muchos presentaron efectos secundarios debilitantes por esos tratamientos, explicó el doctor Michael Migden, del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas, quien dirigió los estudios clínicos.
El doctor Migden y sus colegas notificaron sus resultados en la edición de julio del New England Journal of Medicine (NEJM). Tomando en cuenta la necesidad de nuevos tratamientos para el SCC, los resultados "generaron grandes expectativas en el ámbito", dijo la doctora Korde.
El estudio fue financiado por Regeneron Pharmaceuticals, laboratorio que inventó cemiplimab, y Sanofi, empresa que ayudará a comercializar el fármaco. Los pacientes con SCC avanzado fueron los primeros en recibir cemiplimab.
Actualmente, se están evaluando otros inhibidores de puntos de control en pacientes con este cáncer poco común, y se está probando cemiplimab en pacientes con otros tipos de cáncer, de acuerdo con la doctora Korde.
Los efectos secundarios comunes de cemiplimab incluyen cansancio, erupciones y diarrea. El fármaco puede causar también que el sistema inmunitario ataque órganos y tejidos normales del cuerpo. En algunos casos, estas reacciones son graves y pueden ser mortales.
La doctora Korde dijo que "así como sucede con otros fármacos de inmunoterapia disponibles en el mercado, el tratamiento con cemiplimab puede tener efectos secundarios significativos". "Toda decisión de tratamiento debe hacerse en conjunto entre médicos y pacientes".
Pruebas del fármaco de inmunoterapia
Los investigadores decidieron probar un inhibidor de puntos de control para el SCC avanzado por dos razones. Primero, estos cánceres tienden a presentar un alto número de mutaciones genéticas (es decir, hipermutación), probablemente debido a la exposición a la radiación ultravioleta. Esta afección se conoce como carga mutacional alta del tumor, y en otros tipos de cáncer se ha asociado a respuestas a la inmunoterapia.
Además, en comparación con personas cuyos sistemas inmunitarios funcionan con normalidad, el riesgo de padecer SCC es mucho más alto en personas cuyos sistemas inmunitarios y la capacidad para combatir infecciones y otras enfermedades fueron suprimidos a consecuencia de afecciones o los tratamientos de sus afecciones. Esta observación hizo pensar a los investigadores que el fortalecimiento de la respuesta inmunitaria del cuerpo frente a las células tumorales podría ser una estrategia eficaz para tratar la enfermedad.
Es necesario realizar más investigaciones para identificar el mejor tratamiento para los pacientes con SCC avanzado, señaló la doctora Korde. "Pero el presente estudio va en la dirección correcta y esperamos que otros estudios futuros lleven al descubrimiento de tratamientos adicionales para esta enfermedad".