NCI-MATCH: Informe de la situación y futuras direcciones

1 de febrero de 2016, por Dra. Bárbara Conley

En agosto de 2015, el NCI y el Grupo de Investigación Oncológica ECOG-ACRIN lanzaron el NCI-MATCH, el más grande estudio clínico, el primero en su clase, de medicina de precisión de cáncer hasta la fecha. Conforme ha avanzado el estudio, sentimos que era un buen tiempo de poner al tanto a la comunidad oncológica del estado de NCI-MATCH y, lo que es más importante, de nuestros planes al seguir adelante.

NCI-MATCH tiene dos partes clave. La primera es una etapa de exámenes de detección (llamado Paso 0), en la cual se examinan y seleccionan genómicamente las muestras de tumores para determinar si sus tumores contienen anomalías génicas específicas (mutaciones que puedan aprovecharse) que puedan ser afines a fármacos en investigación o aprobados por la FDA (o combinaciones de fármacos) que están siendo evaluados en el estudio.

La segunda parte del estudio consiste en la asignación del paciente a un plan de tratamiento. Los pacientes que tengan una mutación que se pueda aprovechar y que se haya identificado en los exámenes genómicos serán evaluados todavía más en cuanto a su elegibilidad para inscribirse en un grupo de tratamiento. El NCI-MATCH se lanzó con 10 grupos de tratamiento.

La meta del estudio es determinar si, al tratar a los pacientes con fármacos o con combinaciones de fármacos que se dirigen a anomalías génicas que se piensa están impulsando sus cánceres, se reducirá su cáncer, sin importar su tipo de cáncer. Los tratamientos que se muestren prometedores en NCI-MATCH pueden entonces pasar a estudios clínicos más grandes, más definitivos.

El 4 de noviembre de 2015, detuvimos temporalmente la inscripción de nuevos pacientes en el proceso de exámenes de detección del estudio. Esta pausa en las inscripciones es una parte planeada anteriormente del diseño del estudio NCI-MATCH y da una oportunidad a los investigadores para que analicen las muchas facetas de este estudio, para que preparen un análisis preliminar y para que hagan las afinaciones necesarias al estudio. Los pacientes que están siendo tratados actualmente en alguno de los grupos de NCI-MATCH siguen recibiendo su terapia asignada.

El lanzamiento de NCI-MATCH en agosto pasado fue recibido con un apoyo y anticipación muy fuertes por investigadores, clínicos, defensores y pacientes. Ciertamente, el ritmo de inscripciones de pacientes excedió rápidamente las expectaciones de los dirigentes del estudio. Cuando la pausa del estudio se puso en efecto a principios de noviembre—menos de 3 meses de haberse lanzado—se habían registrado casi 800 pacientes para los exámenes de detección y selección.

Ya que nuestra experiencia a la fecha nos está pidiendo algunas modificaciones en el estudio, la pausa en las inscripciones a la etapa de exámenes se espera que continúe hasta que todos esos cambios se hayan ejecutado. Esperamos volver a inscribir a nuevos pacientes para mayo de 2016.

El análisis preliminar en curso, cuyos resultados se presentarán públicamente al iniciar la primavera, incluirá datos sobre:

• la diversidad de los tipos de cáncer (comunes y no comunes) entre los pacientes que se han inscrito en el estudio
• pacientes con una mutación que corresponde a uno de los 10 tratamientos disponibles al contrario de los que no corresponden
• la proporción estimada de pacientes que puedan tener una mutación que corresponde a uno de los 22 a 24 grupos de tratamiento, una vez que estén disponibles todos los grupos
• el tipo y calidad de muestras de tumores presentadas por las instituciones que inscribieron a pacientes en el estudio
• el desempeño y tiempo que se llevan los cuatro laboratorios que dan apoyo al estudio para procesar las muestras y hacer las pruebas genómicas

El análisis preliminar proveerá una instantánea de la forma como evolucionó este ambicioso estudio y ayudará a los dirigentes del estudio a hacer las mejoras necesarias. Ya estamos haciendo cambios importantes a NCI-MATCH.

Nuestras expectaciones son que el rápido ritmo de la inscripción de pacientes continúe una vez que haya terminado la pausa y que los dirigentes de NCI-MATCH sientan que es claro que se requiera un aumento de la capacidad de los laboratorios para satisfacer la demanda. Estamos ahora extendiendo la capacidad de los laboratorios al añadir personal para procesar muestras de tumores y mejorando la tecnología que se usa para examinar y seleccionar las muestras de tumores.

Abriremos también de 12 a 14 grupos adicionales de tratamiento, con la esperanza de tener tantos como 22 o 24 grupos abiertos para mayo de 2016. La pausa en la inscripción de pacientes nuevos hasta que se haya logrado la habilidad de los laboratorios y que estos nuevos grupos estén funcionando asegura que los pacientes tienen la mayor oportunidad de ser afines a uno de los grupos disponibles de tratamiento.

Conforme avanza NCI-MATCH, yo y los otros presidentes del estudio—doctores Alice Chen, Keith Flaherty, Stanley Hamilton, Peter O’Dwyer y Mickey Williams—seguiremos manteniendo al día a la comunidad acerca de este importante estudio que nos está ayudando para que avance la ciencia de la medicina de precisión de cáncer al establecer una sólida base de evidencia para guiar estudios futuros de medicina de precisión de cáncer.