Tres nuevas terapias aprobadas para mieloma múltiple
, por Equipo del NCI
La FDA aprobó recientemente tres nuevos fármacos para tratar mieloma múltiple. Uno de los fármacos es la primera terapia aprobada para cáncer dirigida a la proteína CD38 (en la ilustración).
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado tres fármacos nuevos para el tratamiento de mieloma múltiple que ha regresado después de terapia anterior.
El 16 de noviembre, la FDA aprobó el daratumumab (Darzalex®) para pacientes que han recibido anteriormente al menos tres tratamientos.El 20 de noviembre, la dependencia aprobó el ixazomib (Ninlaro®) para tratar a pacientes con recaída de mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento anterior; y el 30 de noviembre aprobó el elotuzumab (Empliciti®) para pacientes que han recibido de una a tres terapias anteriores.
“La recaída es casi universal en el mieloma”, explicó el doctor Roschewski, de la Unidad de Malignidades Linfoides en el Centro de Investigación de Cáncer del NCI. “Algunos pacientes disfrutan de una remisión de larga duración después de su primer tratamiento, pero muy pocos pueden ser curados hoy”.
La aprobación de ixazomib, un inhibidor del proteasoma, se basó en los resultados de un estudio clínico grande aleatorizado de 722 pacientes en el cual pacientes tratados con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona tenían una supervivencia mediana más larga sin progresión que quienes recibieron lenalidomida y dexametasona solas. 20,6 meses comparados con 14,7 meses.
“Ya hay dos inhibidores de proteasoma [bortezomib y carfilzomib] que han sido aprobados para el tratamiento de mieloma múltiple”, dijo el doctor Roschewski. “Pero este es el primero disponible oralmente. Por eso, este es un avance muy importante”.
La aprobación del daratumumab se basó en dos estudios de un solo grupo. En el primer estudio, 29% de los pacientes experimentaron una reducción completa o parcial en la masa tumoral que duró una mediana de 7,4 meses. En el segundo estudio, 36% de los pacientes tuvieron una reducción completa o parcial de la masa del tumor.
La aprobación de elotuzumab se basó en los resultados de un estudio clínico aleatorizado de 646 participantes cuyo mieloma no respondió a tratamiento o que tuvieron una recaída después de este. Los pacientes tratados con elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona tuvieron una supervivencia mediana más larga sin progresión que los pacientes que recibieron solo lenalidomida y dexametasona. 19,4 meses comparados con 14,9 meses.
“El elotuzumab, por sí mismo, no tiene actividad de monoterapia”, indicó el doctor Roschewski. “Pero, si se añade a otras sustancias, el elotuzumab extiende la supervivencia sin progresión”.
Los efectos secundarios que ocurren con más frecuencia en pacientes que toman los fármacos son fatiga, diarrea, neuropatía periférica y fiebre. El daratumumab puede causar también una disminución de glóbulos blancos.
El elotuzumab y el daratumumab, ambos anticuerpos monoclonales, se dirigen a proteínas en las células de mieloma que todavía necesitan ser parte de otras terapias aprobadas por la FDA para este tipo de cáncer, explicó el doctor Roschewski.
“El más excitante de los tres fármacos es el daratumumab, porque mostró actividad de monoterapia”, dijo el doctor Roschewski. “No va a curar, por sí mismo, el mieloma múltiple, y la duración de la remisión es relativamente corta, pero ciertamente provee algún beneficio significativo, especialmente si un paciente no tiene otra opción de tratamiento”.
“En cualquier momento que uno puede tener tres nuevos fármacos en su armamentario, eso ofrece muchas oportunidades nuevas de investigación que necesitan explorarse ahora”, dijo el doctor Roschewski.