Dos nuevas terapias aprobadas por la FDA para cáncer renal avanzado
, por Equipo del NCI
Diapositiva de patología de un tumor de riñón
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó recientemente dos fármacos para el tratamiento de pacientes con cáncer renal avanzado. Ambas aprobaciones son para pacientes cuyos cánceres han avanzado después de recibir tratamiento con fármacos que bloquean el crecimiento de vasos sanguíneos del tumor, los que se conocen como terapias antiangiogénicas.
El 15 de abril, la dependencia aprobó cabozantinib (Cabometyx™), y el 13 de mayo aprobó lenvatinib (Lenvima®) en combinación con everolimus (Afinitor®).
Tanto cabozantinib como lenvatinib son sustancias dirigidas a múltiples blancos e inhiben simultáneamente la actividad de varios blancos moleculares en células cancerosas. Ambos fármacos bloquean la actividad de proteínas implicadas en la angiogénesis y en otras funciones que promueven la supervivencia y el crecimiento de células tumorales.
La aprobación de cabozantinib se basó en los resultados de un estudio clínico aleatorizado en fase III que comparó el fármaco everolimus, el cual fue aprobado en 2009 por la FDA para pacientes con cáncer renal cuya enfermedad ha avanzado después del tratamiento anterior. En el estudio, los pacientes tratados con cabozantinib tuvieron supervivencia media sin progresión más larga que los pacientes tratados con everolimus (7,4 meses contra 3,8 meses) y supervivencia general media más larga (21,4 meses contra 16,5 meses). Diecisiete por ciento de los pacientes tratados con cabozantinib experimentaron una respuesta confirmada al tratamiento, comparados con 3% de los pacientes tratados con everolimus.
La aprobación de lenvatinib se basó en los resultados de un estudio clínico aleatorizado en fase II. El estudio tuvo tres grupos de tratamiento: lenvatinib en combinación con everolimus; lenvatinib solo (pero a una dosis mayor de la dosis en el grupo de terapia de combinación); y everolimus solo.
Los pacientes tratados con lenvatinib más everolimus tuvieron una supervivencia media sin progresión de 14,6 meses contra 5,5 meses para quienes fueron tratados con everolimus solo. Según la FDA, los datos actualizados del estudio mostraron una tendencia hacia una mejoría general de supervivencia en pacientes que recibieron lenvatinib más everolimus, aunque la tendencia no alcanzó significación estadística.
Los efectos secundarios comunes tanto de cabozantinib como de lenvatinib son la fatiga, náuseas, diarrea y presión arterial alta; eventos adversos graves fueron comunes en ambos estudios.
Entre los pacientes tratados con cabozantinib, se tuvo que reducir la dosis en 60% de ellos durante el estudio. Y para lenvatinib, casi 20% de los pacientes en el estudio tuvieron diarrea grave, lo que hizo que la dependencia incluyera una advertencia especial en la etiqueta del fármaco acerca del riesgo de este efecto secundario.