Análisis cuantifica el impacto de los estudios clínicos patrocinados por el NCI en la atención del cáncer

Un nuevo análisis indica que casi la mitad de los estudios clínicos de cáncer en fase 3 llevados a cabo por la Red de Investigación de Cáncer, SWOG, uno de los cinco grupos en la Red Nacional de Estudios Clínicos (NCTN) del Instituto Nacional del Cáncer, estuvieron asociados con pautas clínicas de atención sanitaria o con aprobaciones de fármacos nuevos. El NCI es parte de los Institutos Nacionales de la Salud, NIH.

El análisis fue publicado en JAMA Network Open y realizado por investigadores afiliados con el SWOG de varias instituciones del país. El análisis sugiere que los estudios de la NCTN añaden valor sin importar si los resultados fueron positivos o negativos. Además, los autores calcularon los costos de realizar los estudios de la NCTN, y ellos encontraron también que el costo de la aprobación por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de un estudio de la NCTN era mucho menor del costo de una aprobación de la FDA para un estudio dirigido por compañías farmacéuticas  

“Encontramos que el programa de la NCTN contribuye clínicamente muy significativamente, con evidencia económica para guiar la atención de pacientes con cáncer”, indicó el doctor Joseph Unger, investigador de servicios de salud y bioestadístico para el SWOG en el Centro Oncológico Fred Hutchinson y principal autor del análisis. “Estos estudios obtienen financiamiento principalmente del público, quien está recibiendo un valor excelente por su inversión.

Los investigadores usaron datos de 182 estudios que reclutaron a 148 028 pacientes entre 1980 y 2017. Los estudios incluyeron los dirigidos por el SWOG o por otros grupos de la NCTN con participación del SWOG. Según el análisis, 82 estudios de los 182, o 45 % se indicó que “influyeron en la práctica” lo que significó que tuvieron un influjo en la atención del cáncer, ya sea al reflejarse en la Red Nacional Integral del Cáncer o al asociarse con la aprobación de la FDA de un fármaco nuevo.  De los 82 estudios que influyeron en la práctica, 70 influyeron en las pautas de la NCCN, seis influyeron en una nueva aprobación de la FDA para fármacos nuevos y seis influyeron en ambos.

“Los estudios financiados con fondos federales para tratamiento del cáncer llenan una brecha importante de la investigación clínica al buscar respuestas a cuestiones de tratamiento que podrían no explorarse de otra manera,” dijo el doctor James Doroshow, director de la División de Tratamiento y Diagnóstico de Cáncer del NCI, quien supervisa la NCTN. “Este análisis ilumina el papel crítico que tienen estos estudios en guiar el tratamiento clínico del cáncer, ya sea que los resultados de los estudios sean positivos o negativos”.

De hecho, la influencia de resultados negativos de los estudios en la atención del cáncer que se ven en este análisis sorprendió a los investigadores. De los 82 estudios identificados que influyeron en la práctica, 35, o 43 %, tuvieron resultados negativos, lo que casi la mitad de esos 35 estudios reafirmaron la atención establecida en comparación con las terapias experimentales evaluadas en los estudios. Tales resultados negativos indican a la comunidad de oncología cuáles fármacos nuevos, y posiblemente caros, no son eficaces. Los estudios negativos pueden revelar también efectos secundarios causados por terapias experimentales.

Los investigadores trataron también de calcular los costos de los estudios en el análisis y se fijaron en las diferencias en los costos de obtener las aprobaciones de la FDA entre estudios financiados públicamente en el análisis y estudios financiados privadamente conducidos por compañías farmacéuticas, por compañías biotecnológicas y otros tipos de proveedores de fondos en la industria.

Ellos calcularon que la inversión federal total en apoyo de los estudios clínicos en el análisis fue de 1.36 mil millones. Esto sugiere que por 182 estudios clínicos los costos promedio fueron $7.5 millones por estudio clínico en fase 3 completado (todos los estudios), $16.6 millones por estudio influyente de la práctica y $123.6 millones por aprobación de un nuevo fármaco. En una revisión de 10 estudios del costo de aprobaciones para medicamentos nuevos por la industria, los investigadores determinaron que el costo medio ajustado a la inflación para la aprobación de un solo medicamento nuevo era de $1.73 billones.

Los autores del estudio escribieron que esta clase de comparación de costos es imperfecta porque los estudios de compañías farmacéuticas pueden ser más costosos, en parte debido a los costos regulatorios. Aun así, esta comparación destaca el valor del programa NCTN para los contribuyentes y para los pacientes y familias que se benefician según el doctor Unger.   

“El mensaje final del análisis es que los estudios de la NCTN proveen mucha evidencia clínicamente importante para los pacientes que tiene un influjo rutinario en su atención y lo hace así en una forma relativamente efectiva”, dijo él. “Es importante que la gente aprecie tan solo lo valioso que son estos estudios en términos de beneficio para pacientes con cáncer”.

 El análisis del SWOG tuvo apoyo de los NIH por medio del NCI en subvenciones U10CA180888, U10CA180819 y UG1CA189974, así como por la fundación Hope para Investigación del Cáncer.

Junto con el doctor Unger, el equipo de investigación incluye al doctor Van T. Nghiem, del Centro de Administración de Datos y Estadística del SWOG y Fred Hutchinson; la doctora Dawn L. Hershman, del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia y Nueva York-Presbyterian; la doctora Riha Vaidya, del Centro de Administración de Datos y Estadística del SWOG y Fred Hutchinson; doctor Michael LeBlanc, del Centro de Administración de Datos y Estadística del SWOG y Fred Hutchinson; y doctor Charles D. Blanke, de la Health & Science University de Oregón, presidente del grupo SWOG.

Acerca de la Red de Investigación de Cáncer del SWOG: SWOG fue fundado en 1956 y es un miembro de la Red Nacional de Estudios Clínicos del Instituto Nacional del Cáncer y del Programa Comunitario de Investigación Oncológica (NCORP) del NCI, por lo que es la red de investigación de cáncer más antigua y más grande financiada con fondos públicos en los Estados Unidos, El SWOG cuenta con más de 12 000 miembros en 47 estados y en seis países quienes diseñan y llevan a cabo estudios de prevención y tratamiento de cáncer. Los estudios del SWOG han llevado a la aprobación de 14 medicinas para el cáncer, han cambiado más de 100 normas de atención del cáncer, y han salvado más de 3 millones de años de vida humana. Más información en swog.org.

Acerca del Instituto Nacional del Cáncer (NCI): El Instituto Nacional del Cáncer, NCI, dirige el Programa Nacional del Cáncer y el esfuerzo de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) para reducir drásticamente la prevalencia del cáncer y mejorar las vidas de los pacientes con cáncer y de sus familias, por medio de la investigación sobre prevención y biología del cáncer, la creación de nuevas intervenciones y la capacitación y guía de nuevos investigadores. Para obtener más información en español sobre el cáncer, visite el sitio web del NCI en cancer.gov/espanol o llame al Servicio de Información de Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer al 1-800-422-6237 (1-800-4-CANCER). 

Acerca de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH): Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), la dependencia de investigación médica del país, están compuestos por 27 institutos y centros y forman parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. NIH es la principal dependencia federal que lleva a cabo y apoya la investigación básica, clínica y médica aplicada e investiga las causas, tratamientos y curas tanto de enfermedades comunes como de enfermedades poco comunes.  Para obtener más información en español sobre los NIH y sus programas, visite salud.nih.gov.