FDA aprueba el nivolumab para algunos melanomas y cánceres de pulmón
, por Equipo del NCI
Imagen de un grupo de células T citotóxicas (verdes y rojas) que rodean una célula cancerosa (azul, centro).
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha extendido los usos aprobados de la sustancia de inmunoterapia nivolumab (Opdivo®).
El 30 de septiembre, la FDA otorgó aprobación acelerada a nivolumab en combinación con el anticuerpo ipilimumab (Yervoy®) para tratar a pacientes con melanoma que no puede operarse o metastático que no tiene una mutación de BRAF V600. Y el 9 de octubre, la FDA aprobó el nivolumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón metastático de células no pequeñas escamosas (NSCLC) cuya enfermedad haya avanzado a pesar del tratamiento con quimioterapia a base de platino.
La aprobación para el melanoma se basó en los resultados de un estudio clínico aleatorizado internacional en pacientes que no habían recibido tratamiento. El estudio aleatorizado con doble anonimato asignó a 95 pacientes a recibir nivolumab más ipilimumab y a 47 pacientes a recibir ipilimumab más un placebo.
Entre los 109 pacientes con el tipo natural de melanoma con BRAF V600, 60% de los pacientes recibieron la combinación de nivolumab e ipilimumab experimentaron algo de reducción del tamaño del tumor (respuesta objetiva), en comparación con 11% de quienes recibieron ipilimumab y un placebo. De los 43 pacientes que experimentaron una respuesta objetiva a la combinación de nivolumab más ipilimumab, 34 pacientes (79%) tuvieron respuestas continuas de al menos 6 meses a más de 9 meses al tiempo del análisis final. La supervivencia calculada libre de avance para los pacientes que recibieron nivolumab e ipilimumab fue de 8,9 meses, comparados con 4,7 meses entre quienes recibieron ipilimumab y un placebo.
Ocurrieron graves reacciones adversas en 62% de todos los pacientes del estudio que recibieron la terapia combinada y en 39% de quienes recibieron ipilimumab y un placebo. Los pacientes que recibieron nivolumab e ipilimumab tenían más probabilidad de experimentar sucesos adversos de un grado 3 o 4, y tuvieron más probabilidad de posponer o discontinuar el tratamiento.
La aprobación para NSCLC de células no escamosas se basó en una mejoría de la supervivencia general en un estudio clínico internacional aleatorizado en fase III. En el estudio, 582 individuos con NSCLC metastático de células no escamosas cuya enfermedad avanzó durante la quimioterapia a base de platino o después de esta fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con nivolumab o con el fármaco de quimioterapia docetaxel.
Al tiempo del análisis, la supervivencia media en general fue de 12,2 meses para pacientes que recibieron nivolumab y de 9,4 meses para quienes recibieron docetaxel. El índice general de respuesta fue de 19% para pacientes que recibieron nivolumab, comparados con 12% para pacientes que recibieron docetaxel. La duración media de respuesta fue de 17 meses y 6 meses respectivamente.
Esta aprobación extiende la indicación de nivolumab para incluir tipos de células no escamosas de NSCLC. La FDA aprobó previamente nivolumab para pacientes con NSCLC metastático de células no escamosas cuya enfermedad avanzó durante la quimioterapia a base de platino o después.