Red Nacional de Estudios Clínicos (NCTN) del NCI

La Red Nacional de Estudios Clínicos (NCTN) del NCI es un grupo de organizaciones y médicos que coordina y financia estudios clínicos de cáncer en más de 2200 centros en los Estados Unidos, Canadá y el resto del mundo. La NCTN provee la infraestructura para estudios de tratamiento y estudios primarios de técnicas de imagen avanzadas que financia el NCI con el propósito de mejorar la vida de las personas con cáncer.

Los estudios de la NCTN

Busque este símbolo en las organizaciones e instituciones que participan en la red. Esta identificación significa que recibieron una subvención del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) e integran la Red Nacional de Estudios Clínicos (NCTN) del NCI.

Los estudios clínicos de la NCTN ayudan a establecer nuevas normas de atención, a preparar el camino para que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) apruebe nuevas terapias, a probar nuevos métodos de tratamiento y a validar nuevos biomarcadores.

Estos son algunos ejemplos de estudios que el NCI puso en marcha a través de la NCTN:

Grupos que participan en la red y componentes de apoyo

La estructura organizativa de la red es ideal para realizar exámenes de detección en numerosos pacientes. Contar con más personas hace que sea más fácil identificar a quienes tienen tumores con características moleculares que responden mejor a los nuevos tratamientos dirigidos. Los médicos y los pacientes tendrán muchas opciones de estudios importantes disponibles en todo el país, tanto en las ciudades grandes como en las comunidades pequeñas. La NCTN ofrece acceso a los mejores métodos disponibles para los cánceres más comunes y, cada vez más, incluso para los cánceres raros.

La supervisión de la NCTN (estructura, financiación y dirección estratégica a largo plazo) está a cargo del Comité Asesor de Investigación Aplicable y Estudios Clínicos (CTAC). Este comité asesor federal está compuesto por expertos en estudios clínicos, representantes de la industria y defensores de pacientes de toda la nación, que dan recomendaciones al director del NCI.

Grupos de la red

La NCTN consta de cuatro grupos de estudios para adultos y un grupo grande que se concentra solo en los cánceres infantiles. Esta estructura incluye a la Red Canadiense de Colaboración para Estudios Clínicos (CCCTN).

Los cinco grupos de la red de los Estados Unidos son:

Los grupos de los Estados Unidos se financian con dos subvenciones: una para apoyar los centros de operaciones de la red y la otra para apoyar los centros de administración de estadísticas y datos. Los centros de operaciones se encargan de formular protocolos nuevos y administrar los comités de reglamentaciones, finanzas, membresías y científicos de cada grupo. Los centros de estadísticas se ocupan de la administración y del análisis de datos, preparación de manuscritos y control de la seguridad, además de brindar asistencia en el diseño y preparación de estudios.

El grupo de la red de Canadá colabora con los grupos de la red de los Estados Unidos para llevar a cabo una selección de estudios clínicos de fase avanzada en el que participan múltiples centros. El grupo de la red de Canadá es el

Grupo Canadiense de Estudios Clínicos (CCTG)

Los centros de estadísticas y operaciones de la red para cada grupo de la NCTN están en distintas áreas geográficas, pero colaboran en forma estrecha. En general, se alojan en una institución académica que ofrece un espacio al grupo. Sin embargo, algunos centros están en un lugar separado que financia una fundación sin fines de lucro. La única excepción a esta estructura mencionada es la Red Canadiense de Colaboración para Estudios Clínicos, que recibió una sola subvención para financiar su centro de estadísticas y operaciones.

Principales Centros Académicos Participantes (LAPS)

En los Estados Unidos, 32 instituciones académicas recibieron subvenciones en función de principales centros académicos participantes (LAPS), que es una fuente de financiación establecida para la NCTN. Los centros son instituciones académicas de investigación con programas de capacitación avanzada, y la mayoría de los beneficiarios de las subvenciones son centros oncológicos designados por el NCI. Para recibir estas subvenciones, los centros tuvieron que demostrar su capacidad para inscribir a un gran número de pacientes en los estudios de la NCTN, además de su autoridad científica en el diseño y la realización de estudios clínicos.

Los LAPS que recibieron las 32 subvenciones son los siguientes:

Cuando se inscribe un gran número de pacientes, los datos se deben gestionar y mantener durante varios años. Las subvenciones que se otorgan a los LAPS financian al personal de investigación necesario para esta tarea. Los fondos en las subvenciones de los LAPS para cubrir este mayor volumen de trabajo se compensan mediante un aumento en el reembolso de los gastos por paciente en los centros seleccionados.

Las subvenciones de los LAPS también financian en parte a los encargados científicos y administrativos del centro, ya que los investigadores principales del centro necesitan dar prioridad a los estudios clínicos en los que participan, así como también informar y capacitar al personal sobre temas de investigación clínica y formular estrategias para fomentar la inscripción de los pacientes.

Hospitales y centros médicos locales

También es posible que muchos otros investigadores en hospitales y centros médicos locales participen en los estudios clínicos de la NCTN, aunque estén en centros que no recibieron una subvención de los LAPS. Estos centros y algunos centros internacionales reciben un reembolso por los estudios de investigación directamente de uno de los grupos de la red con el que están afiliados, o reciben subvenciones del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) del NCI.

Cada integrante de la NCTN define los criterios para la membresía en su grupo. A veces los centros que llevan a cabo estudios clínicos pertenecen a más de un grupo. Pero el centro solo necesita ser miembro de un grupo para participar en los estudios dirigidos por cualquier integrante de la NCTN si los investigadores están calificados para estos. Por lo tanto, todos los investigadores de los LAPS, el NCORP y otros centros académicos, consultorios médicos locales y miembros internacionales asociados a los grupos de la red pueden inscribir a pacientes en los estudios clínicos de la NCTN.

Grupo Central de Exploración con Imágenes y Radiación en Oncología (IROC)

Para controlar y asegurar la calidad de los estudios clínicos que incluyen nuevas técnicas de exploración con imágenes y radioterapia, la NCTN creó el Grupo Central de Exploración con Imágenes y Radiación en Oncología (IROC) que asiste a todos los grupos de la NCTN que usan estas técnicas en sus estudios.

Subvenciones integradas a ciencias aplicables (ITSA)

El componente final de la NCTN son las subvenciones integradas a ciencias aplicables (ITSA). Las cinco instituciones académicas que recibieron ITSA son equipos de científicos que usarán técnicas innovadoras en genética, proteómica y de exploración con imágenes con el propósito de identificar y clasificar biomarcadores que quizás pronostiquen la respuesta al tratamiento para que los grupos de la red los incorporen en futuros estudios clínicos.

Estas subvenciones se usarán para aprovechar el trabajo que ya se hace en los laboratorios de estos investigadores, a menudo financiados en parte por otras subvenciones del NCI, con la esperanza de que estos investigadores ayuden a los grupos de la red a transferir los descubrimientos del laboratorio a los estudios clínicos. Todos estos laboratorios emplean tecnologías de vanguardia que permiten identificar mejor las características tumorales y los cambios en la biología tumoral en respuesta al tratamiento que tal vez expliquen cómo surge la resistencia al tratamiento.

Los centros que recibieron las ITSA son los siguientes:

Bancos de tejido de la NCTN

Cada grupo de la NCTN obtiene y almacena tejidos de pacientes en los estudios de la NCTN en una red coordinada de bancos de tejido. Se crearon protocolos estándar para garantizar que los tejidos recolectados sean de la mayor calidad. Los archivos computarizados de las muestras almacenadas contienen detalles clínicos importantes, como los tratamientos que recibieron los pacientes de quienes se obtuvieron los tejidos, la respuesta al tratamiento y el desenlace clínico. Los participantes en los estudios de la NCTN también pueden dar su consentimiento para que las muestras se usen en otros estudios. El programa de bancos de tejido de la NCTN tiene un sistema basado en la web que cualquier investigador puede consultar. Incluso los investigadores que no están afiliados a la NCTN podrán consultar el sistema para saber si hay tejidos que cumplen ciertos criterios o vigilar el proceso de revisión y aprobación de cualquier solicitud para el uso de las muestras.

Comités de supervisión científica

Los grupos de la NCTN proponen ideas para nuevos estudios clínicos a los comités directivos del NCI de enfermedades y de exploración con imágenes. Estos comités son organizados por el NCI para evaluar y asignar prioridad a nuevos estudios clínicos y recomendar al NCI aquellos con la máxima probabilidad de repercusión científica y clínica. Cada comité está presidido por co-directores que no pertenecen al gobierno y no ocupan cargos de autoridad en los grupos de la NCTN, aunque pueden ser miembros de esos grupos. El resto del comité lo integran los miembros de grupos de la NCTN seleccionados por cada grupo, por otros expertos en enfermedades que no ocupan cargos de autoridad en los grupos, por representantes de los Programas Especializados de Excelencia en Investigación (SPORE) y de consorcios financiados por el NCI, además de profesionales de bioestadística, defensores de pacientes y expertos en enfermedades del NCI.

Presupuesto de la NCTN

El presupuesto general de la NCTN es de 171 millones de dólares, distribuido en distintos componentes de la red. Este sistema proporciona los fondos para inscribir entre 17 000 y 20 000 pacientes cada año en los estudios sobre tratamiento y técnicas de obtención de imágenes del cáncer.

Eficiencia por la colaboración

Al compartir los recursos, los grupos de la NCTN ahorran en los costos de realización de los estudios clínicos. Esta colaboración permite que los miembros de un grupo de la NCTN respalde los estudios dirigidos por otros grupos. También ofrece a los miembros de la NCTN la capacidad de llevar a cabo una gama completa de estudios sobre los cánceres más comunes.

Debido a que la NCTN solo tiene cuatro grupos de estudios para adultos en los Estados Unidos, hay menos centros de operaciones y de estadística que requieren apoyo financiero; por lo tanto, hubo un ahorro neto en los costos. Todos los grupos comparten un sistema de administración de datos (Medidata Rave) y un sistema informático integrado para los bancos de tejido, lo que también disminuye los costos.

Respaldo adicional

Los estudios clínicos constituyen un trabajo complejo que requiere una variedad de organizaciones de apoyo y fuentes de financiamiento. La red realiza otras actividades que no se describen en las subvenciones de la NCTN pero que son esenciales para cumplir con la misión de la red.

El respaldo adicional incluye los siguientes componentes:

Los consejos de revisión institucional (IRB), un componente importante del sistema de estudios clínicos del NCI que permite que el análisis de asuntos éticos se realice con más rapidez, eficacia y uniformidad.
La Unidad de Apoyo para Estudios Clínicos de Cáncer (CTSU), un contrato que financia el NCI para que los investigadores clínicos y el personal que trabaja con ellos tenga acceso directo a un sitio web centralizado para inscribir a los pacientes en los estudios de la NCTN.
Un banco de tumores exclusivo para cada grupo de la red, que se financia mediante un mecanismo distinto de subvenciones del NCI.
El Programa de Financiamiento de Estudios sobre Marcadores Biológicos, Exploración con Imágenes y Calidad de Vida (BIQSFP), otra fuente que financia estudios científicos complementarios (correlativos) de la NCTN en los estudios de los grupos de la red. Los grupos de la NCTN compiten por fondos que se reservan cada año para este propósito. La disponibilidad de fondos exclusivos facilita mucho la coordinación ya que los estudios clínicos deben cumplir plazos muy estrictos.
Además, el NCORP cubre alrededor de la cuarta parte de los costos para incluir a pacientes en un estudio de tratamiento de la NCTN. Los hospitales y centros de salud locales del NCORP reciben reembolsos por la inscripción de pacientes en estudios de tratamiento de la NCTN mediante las subvenciones del NCORP y no mediante la subvención del grupo de operaciones de la NCTN.

Por último, además de estos gastos anuales considerables, el NCI también subsidia la NCTN al cubrir muchas otras funciones esenciales de los estudios clínicos, lo que reduce aún más los costos que afrontan los grupos de la red:

El NCI paga por las licencias y el hospedaje del sistema de gestión electrónica de datos compartido, llamado Medidata Rave®, que usan todos los grupos de la NCTN.
El NCI supervisa el sistema de auditoría nacional para los estudios de la NCTN.
Para muchos de los estudios de la NCTN, el NCI administra las solicitudes de aprobación para medicamentos nuevos en fase de investigación (IND) que se presentan a la FDA y la distribución de estos medicamentos.

La colaboración entre los grupos es fundamental para el éxito en todos los niveles de la organización y ahora se recompensa en forma específica en el momento de evaluar las subvenciones. Se recalca también la eficiencia, y ahora se deben cumplir plazos obligatorios en la elaboración de protocolos. Estos cambios se consideran esenciales para el funcionamiento adecuado del sistema público, pero también son muy oportunos, porque las innovaciones fascinantes en el ámbito de la oncología abren nuevos caminos para avances rápidos, en particular para las nuevas terapias sistémicas.