El Consejo editorial del PDQ sobre el tratamiento para adultos del Instituto Nacional del Cáncer formuló un sistema de clasificación de los estudios sobre el tratamiento del cáncer en los seres humanos, de acuerdo con la solidez estadística de su diseño y la solidez científica de los resultados de tratamiento medidos (es decir, criterios de valoración). Este sistema de clasificación se adaptó para poder jerarquizar los estudios de terapias integrales, alternativas y complementarias en seres humanos con cáncer. El propósito de clasificar los estudios de esta manera es ayudar a los lectores a evaluar la solidez de la evidencia de tratamientos específicos. Sin embargo, no se clasifican todos los estudios con seres humanos. Solo se consideran los estudios en los que se notifican criterios de valoración terapéuticos, como la respuesta tumoral, una mejora en la supervivencia o la mejora cuantificada de la calidad de vida. Por otra parte, los informes anecdóticos y los informes de casos individuales no se clasifican porque, a menudo, carecen de información clínica detallada, su evidencia por lo general es débil y la probabilidad de que se obtengan resultados similares (favorables o desfavorables) en otros pacientes es muy baja. Además, se excluyen los informes de series de casos cuando su descripción de los hallazgos clínicos es tan incompleta que dificulta la evaluación e interpretación adecuadas.
En el sistema de clasificación, se utiliza una escala numérica de 1 a 4 para indicar la solidez estadística del diseño del estudio: se asigna 1 a los estudios que tienen el diseño más sólido y 4 a los estudios que tienen el diseño más débil. La subdivisión adicional de algunas categorías de diseño proporciona medidas más precisas de la solidez. A continuación, se describen los diferentes tipos de diseño de estudio en orden descendente de solidez.
Los criterios de valoración medidos determinan la solidez científica de los resultados de un estudio. En el sistema de clasificación, se usa una escala alfabética progresiva para indicar la solidez científica de los criterios de valoración: la letra A se asigna al criterio de valoración más sólido que se puede medir y la letra D al criterio de valoración más débil. A continuación, se presentan en orden descendente de solidez los criterios de valoración que suelen medirse en los estudios de tratamiento del cáncer en seres humanos:
Un puntaje combinado del nivel de evidencia científica (grado de comprobación científica) se calcula para cada estudio idóneo —excepto para las series de mejores casos— al combinar el puntaje de la solidez estadística del diseño del estudio con el puntaje de la solidez de los criterios de valoración medidos. Debido al diseño de estudio bastante débil, las series de mejores casos solo reciben un puntaje de solidez del diseño del estudio (es decir, puntaje del nivel de evidencia científica 4). Los puntajes de los niveles de evidencia científica de los tipos de estudios restantes oscilan entre 1iA y 3iiiDiii, en orden descendente de solidez.
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PDQ® . PDQ Niveles de evidencia de los estudios sobre las terapias integrales, alternativas y complementarias en seres humanos con cáncer. Bethesda, MD: National Cancer Institute. Actualización: <MM/DD/YYYY>. Disponible en: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/pdq/niveles-de-evidencia/cam. Fecha de acceso: <MM/DD/YYYY>.
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