Se lanza Red Nacional de Estudios Clínicos del NCI

El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) puso en marcha una nueva red de investigación de estudios clínicos con el objetivo de mejorar el tratamiento de más de 1,6 millones de estadounidenses que reciben un diagnóstico de cáncer cada año.  La Red Nacional de Estudios Clínicos del NCI (National Clinical Trials Network, NCTN) es un nuevo sistema que facilitará el rápido inicio y finalización de estudios clínicos de cáncer a través de una mejor infraestructura de manejo de datos, la creación de un proceso estandarizado para priorizar nuevos estudios, la consolidación de los componentes de sus grupos de investigación a fin de mejorar su eficacia, y la puesta en marcha de un sistema unificado de protección de las personas participantes en los estudios en más de 3 000 sitios afiliados.  Las subvenciones para financiar el programa se otorgarán en marzo o abril de 2014.

A pesar de su excelente trayectoria y de los logros adquiridos, los componentes individuales del anterior programa nacional de estudios clínicos del NCI (los Grupos Cooperativos) se volvieron menos eficaces y, durante la década pasada, hubo necesidad de hacer cambios a varios de sus procedimientos operativos.  En un informe de 2010, el Instituto de Medicina (ver http://iom.edu/Reports/2010/A-National-Cancer-Clinical-Trials-System-for-the-21st-Century-Reinvigorating-the-NCI-Cooperative.aspx) validó y delimitó la naturaleza de los cambios que se necesitaban llevar a cabo.  El Instituto de Medicina recomendó cuatro metas prioritarias para guiar los esfuerzos de mejoramiento:

• Mejorar la rapidez y eficacia del diseño, puesta en marcha y realización de estudios clínicos.
• Optimizar el uso de las innovaciones científicas
• Mejorar la selección, asignación de prioridades, apoyo y finalización de estudios clínicos
• Fomentar una mayor participación tanto de pacientes como de médicos.

En particular, las recomendaciones del Instituto de Medicina y otras entidades enfatizaron la importancia de que el NCI unifique su programa de estudios clínicos de fases avanzadas en una menor cantidad de grupos, y que se otorgue a cada uno de esos grupos más capacidades e incentivos adecuados para promover una mejor integración y cooperación general.  Esas fueron las recomendaciones que llevaron al NCI a crear la nueva NCTN, concentrándose en cuatro metas globales que guiarán el nuevo sistema: integración, asignación de prioridades, eficacia e innovación. 

El NCTN reúne muchos cambios que mejorarán las actividades de investigación a través de estudios clínicos a nivel nacional, entre los que se destacan específicamente los siguientes:

• El nuevo sistema usará un solo método de tecnología informática para el manejo de datos (llamado Medidata RAVE), que será común para todos los estudios clínicos. De esta forma, se facilitará la participación de los sitios afiliados en todos los estudios, independientemente de cuál sea la organización de la NCTN que esté a cargo del estudio.  La uniformidad de un solo sistema de estudios clínicos utilizado por todos los miembros de la red ayudará a la rápida creación y puesta en marcha de los estudios, así como al análisis de los resultados. 
• Se ampliará el Consejo Institucional de Revisión Central del NCI (Central Institutional Review Board, CIRB) para cubrir estudios que se llevan a cabo en todo el sistema, lo cual ayudará a que los sitios participantes puedan iniciar más estudios.  Anteriormente, los sitios individuales debían realizar sus propias evaluaciones de carácter ético.  Con una sola evaluación de asuntos éticos centralizada y realizada por el CIRB del NCI, el sistema funcionará de manera armónica y, por lo tanto, bajarán costos, tiempo y cantidad de personal necesarios para las revisiones éticas. 
• Se han rediseñado los bancos de muestras de tumores y el sistema informático que permitirá la integración eficaz de estos bancos, con el objetivo de que se puedan aprovechar mejor para apoyar la formulación de pruebas moleculares predictivas a fin de guiar las decisiones sobre tratamientos de los pacientes.

“La nueva red representa un esfuerzo sin paralelo para integrar y consolidar el proceso de investigación de estudios clínicos del cáncer", dijo el doctor James Doroshow, subdirector de investigación clínica y aplicada del NCI.  “La realización de estudios clínicos patrocinados por el NCI, que son financiados con fondos públicos, incluye un sistema complejo de diseño, evaluación e iniciación de investigaciones.  La nueva NCTN viene a reemplazar una estructura que tenía más de 55 años en funcionamiento”. 

La NCTN emplea un proceso de inclusión para generar investigaciones y llevar a cabo estudios clínicos con una amplia representación del campo de la oncología, que incluye a investigadores académicos, así como a organizaciones profesionales, pacientes y promotores de la investigación en oncología.  En particular, los estudios clínicos en la comunidad juegan un papel importante porque permiten ampliar la aplicación de los resultados de las investigaciones a todas las fases de la atención médica de los pacientes con cáncer.  Más adelante durante este año, se lanzará un nuevo sistema para patrocinar estudios clínicos en entornos comunitarios denominado Programa de Investigación Oncológica Comunitaria del NCI (Community Oncology Research Program, NCORP). Este programa desempeñará una función crucial, complementará a la NCTN y abarcará investigaciones del tratamiento y la atención médica que se brinda a los pacientes con cáncer.

La NTCN se concentrará en los estudios de fase 3, el método de referencia para determinar nuevos tratamientos.  Se anticipa que la subvención para patrocinar el programa de la NCTN se ubicará alrededor de los USD 150 millones por año, con fondos adicionales para un sistema centralizado de apoyo administrativo que estarán disponibles a través de otros contratos de apoyo y programas de subvenciones del NCI.

A partir de los resultados de una revisión externa por expertos, se financiarán cuatro grupos para adultos en la red y un grupo infantil, cada uno con sus propios centros estadísticos y de operaciones.  Los nuevos grupos de la red participarán en estrecha colaboración para investigar y evaluar los nuevos tratamientos del cáncer y los últimos avances en imaginología.  En comparación, el programa anterior contenía nueve grupos para adultos, cada uno con sus propios centros administrativos y estadísticos.  La NCTN incluirá también a un grupo canadiense en la red, debido a que el NCI ha trabajado en colaboración durante muchos años con investigadores canadienses en estudios clínicos.

Las subvenciones para los sitios participantes denominados Lead Academic Participating Site (LAPS) fueron creadas específicamente para la NCTN y están dirigidas a muchos de los Centros Oncológicos designados por el NCI.  Los LAPS proporcionarán liderazgo científico en la preparación y realización de estudios clínicos en asociación con los grupos de estudios en adultos.  También recibirán una mayor financiación debido a los costos más elevados de inscripción de pacientes, pero deberán mantener un alto rendimiento estándar en la inclusión de pacientes.  Aproximadamente 30 LAPS trabajarán en colaboración con uno o más de los nuevos grupos de adultos de la NCTN, ampliándose de esa manera el alcance de la red. 

Un resultado importante de esta nueva red será la posibilidad de facilitar la realización de estudios sobre tumores poco comunes en los que la inclusión de pacientes ha sido siempre muy difícil.  La disponibilidad de una red nacional de estudios clínicos para encontrar e inscribir a pacientes con cánceres poco comunes mejorará la viabilidad de este tipo de estudios.  Asimismo, en la medida en que se vayan definiendo más cánceres desde el punto de vista molecular y se clasifiquen en subgrupos más reducidos, la estructura de la nueva red apoyará la realización de los estudios necesarios para la detección de características moleculares, lo cual permitirá definir y localizar grupos más pequeños de pacientes que podrían reunir los requisitos para este tipo de estudios.

“Los investigadores de la NCTN están mejor preparados que nunca para abordar las cuestiones más críticas de la investigación clínica”, dijo el doctor Jeff Abrams, director adjunto del Programa de Evaluación de Terapias Oncológicas del NCI.  “Al emplear la nueva NCTN revitalizada y eficaz, los científicos podrán llevar a cabo estudios dirigidos a cánceres específicos, poblaciones específicas o métodos en particular, como los exámenes de detección genéticos de tumores, imaginología, radiación e intervenciones quirúrgicas".