Declaración sobre los cambios que tendrán lugar próximamente en los programas de estudios clínicos del NCI

La necesidad de reformar los estudios clínicos

Los estudios clínicos son elementos fundamentales en la transformación de los descubrimientos científicos en métodos prácticos para prevenir y tratar el cáncer. El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) ha apoyada la realización de estudios clínicos en este país y alrededor del mundo durante más de medio siglo; los estudios clínicos y los pacientes que participan en ellos son parte integral del Programa Nacional del Cáncer. En esta declaración, hacemos un resumen de los cambios que están teniendo lugar ahora en las organizaciones que realizan estudios clínicos bajo los auspicios del NCI.

Los grupos cooperativos

La iniciativa más grande de estudios clínicos en los Estados Unidos, conocida como el Programa de Estudios Clínicos de Grupos Cooperativos, ha crecido, pero su diseño se ha mantenido casi inalterado durante 55 años. Al reconocer la necesidad de que nuestros estudios clínicos se mantengan a la par con el conocimiento científico del cáncer, el Instituto de Medicina (IOM) dio a conocer un informe a solicitud del NCI en el 2010, en el cual delinea los cambios necesarios y sistemáticos que deben llevarse a cabo para diseñar, evaluar y realizar estudios de una forma más eficaz.

A partir de las recomendaciones presentadas en el informe del Instituto de Medicina y los comentarios recibidos de científicos clínicos de todo el país, el NCI ha creado una nueva Red Nacional de Estudios Clínicos (National Clinical Trials Network, NCTN). La NCTN mejorará la rapidez y eficacia de los estudios clínicos del cáncer a través de una menor cantidad de grupos de investigadores pero con mayor tamaño y alcance, y una distribución más efectiva de recursos. Además de apoyar a los grupos de la nueva red de estudios clínicos con subvenciones para actividades y análisis estadísticos, la NCTN proporcionará financiamiento para la creación de un Consejo Institucional de Revisión centralizado (Institutional Review Board, IRB); la realización de estudios correlativos (a través del Programa de Financiamiento de Estudios sobre Marcadores Biológicos, Exploración por Imágenes y Calidad de vida); el otorgamiento de nuevas subvenciones creadas específicamente para la NCTN, como es el caso de Lead Academic Participating Site (LAPS) e Integrated Translational Science Awards (ITSA); y la asignación de contratos adicionales para apoyar la infraestructura de la red (p. ej. servicios farmacéuticos y apoyo regulatorio).

A pesar de las condiciones presupuestarias actuales, en las cuales el NCI está funcionando operativamente a niveles inferiores al presupuesto del año fiscal 2010, nuestro apoyo monetario a los estudios clínicos se mantiene firme. En el año fiscal 2013, el NCI determinó específicamente que el programa de estudios clínicos sería un área que no se vería afectada por las reducciones en el presupuesto, a pesar de los recortes al gasto público conocidos como sequestration. En este año fiscal 2014, los niveles de fondos asignados a los estudios clínicos se mantuvieron intactos.

Se espera que en las próximas semanas se haga el anuncio formal del otorgamiento de subvenciones para la NCTN. La capacidad de la NCTN para realizar estudios clínicos reflejará las dificultades de apoyar un programa a gran escala que está limitado por costos obligatorios más altos y por el índice de inflación biomédica, a pesar del ajuste aproximado en dólares constantes. El número de estudios clínicos que pueden ser patrocinados y la inscripción total de pacientes en la red (que se calcula en cerca de 17 000 pacientes para estudios de intervención y en unos 2 500 pacientes para estudios con marcadores moleculares para la detección de tumores) será más bajo que en el pasado. Estas concesiones operativas son necesarias para brindar mayores índices de reembolso por paciente a los centros académicos que están diseñando y realizando los estudios, según la recomendación hecha en el informe del Instituto de Medicina. (Estos índices más altos serán aproximadamente de USD 4 000 por paciente para cerca del 50 por ciento de los pacientes inscritos a través de la red, en comparación con aproximadamente USD 2 000 que era la cifra anterior).

Estudios clínicos en la comunidad

El NCI también tiene un compromiso de muchas décadas para realizar estudios clínicos de investigación del cáncer en entornos comunitarios, donde muchos de los pacientes con cáncer reciben tratamiento y atención de seguimiento. A través de iniciativas como el Programa de Oncología Clínica Comunitaria (Community Clinical Oncology Program, CCOP), el Programa Comunitario de Oncología Clínica para las Minorías (Minority-Based Community Clinical Oncology Program, MBCCOP) y el Programa de Centros Oncológicos Comunitarios del NCI (NCI Community Cancer Centers Program, NCCCP), el NCI ha creado y mantenido un sistema de investigación clínica con los últimos adelantos científicos en todos los Estados Unidos.

El valor de las prácticas comunitarias, reflejado en el acceso que ofrece a los estudios clínicos, es fundamental para poner a prueba nuevas intervenciones en lugares donde la mayoría de los pacientes reciben cuidados de salud. Debido a la rapidez con la que están ocurriendo los avances en oncología, la atención comunitaria debe también adaptarse rápidamente y esto requiere de la adopción de cambios en la manera en que se realizan los estudios clínicos en la comunidad. Por esta razón, el NCI está consolidando varios programas comunitarios existentes dentro de un Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCI Community Oncology Research Program, NCORP), de forma que los programas comunitarios se puedan beneficiar de los recursos operativos e intelectuales disponibles a través de la NCTN.

El NCORP está diseñado para que sea un componente integral de toda la red NCTN del NCI. Este programa ofrecerá acceso a estudios sobre el control, la prevención, la detección y el tratamiento del cáncer, así como atención médica para el cáncer en las comunidades donde viven las personas. El NCORP estará compuesto de algunos centros financiados previamente a través de los programas CCOP, MCCOP y NCCCP, así como de instituciones beneficiarias de nuevas subvenciones, en concordancia con las recomendaciones recibidas de muchos sectores durante el proceso de planificación.

Durante la transición al nuevo programa NCORP, esperamos anunciar el otorgamiento de la mayoría de las subvenciones antes de la fecha planeada de septiembre de 2014, para evitar interrupciones en los establecimientos comunitarios existentes que hayan competido con éxito y hayan obtenido las subvenciones del NCORP. Los sitios existentes que no hayan tenido éxito en el otorgamiento de subvenciones del NCORP recibirán los fondos necesarios para garantizar que el cierre de operaciones se lleve a cabo sin complicaciones. De acuerdo con la práctica tradicional del NCI, ningún paciente será retirado de un estudio como resultado de la reorganización y se continuará la inscripción de pacientes en estudios existentes. El objetivo del NCI a largo plazo sigue siendo el mantenimiento de un programa sólido de estudios de investigación en la comunidad.

Para obtener más información, por favor lea el artículo: Se lanza Red Nacional de Estudios Clínicos del NCI.